Effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinationen til patienter med leversygdom (CHESS2101)
23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinationen til patienter med leversygdom (CHESS2101): en multicenter-kohorteundersøgelse
COVID-19-pandemi med SARS-CoV-2-infektion er blevet en global udfordring.
Selvom de fleste tilfælde af COVID-19 er milde, kan sygdommen også være dødelig.
Patienter med leversygdom er mere modtagelige for skader fra SARS-CoV-2-infektion i betragtning af deres immunkompromitterede status.
Derfor er tidlig inokulering af SARS-CoV-2-vaccine hos patienter med leversygdom en vigtig beskyttelsesforanstaltning.
Oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinen mod leversygdom er endnu ikke fastlagt.
Dette multicenter-studie (CHESS2101) har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinationen for patienter med leversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med leversygdomme, især levercirrhose, hepatobiliære maligniteter, kandidater til levertransplantation og personer, der er immunsupprimerede efter levertransplantation, har en øget risiko for COVID-19-infektion og øget dødelighed.
Derfor er tidlig inokulering af SARS-CoV-2-vaccine hos leversygdomspatienter en vigtig beskyttelsesforanstaltning.
Et lille antal SARS-CoV-2-vacciner er blevet testet i kliniske forsøg med raske individer og har bevis for kortsigtet sikkerhed, immunogenicitet og effekt.
Oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinen til patienter med leversygdom mangler dog stadig at blive fastlagt.
Dette multicenter-studie (CHESS2101) har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinationen for patienter med leversygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jitao Wang, MD
- Telefonnummer: +8618632957579
- E-mail: wangjt302@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Kina
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Kina
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kina
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationer med leversygdom, der gennemfører hele forløbet COVID-19-vaccination
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk eller patologisk diagnosticeret med allerede eksisterende leversygdom, herunder: kronisk leversygdom, skrumpelever, levercancer, levertransplanterede personer, etc.;
- Modtagelse af hele forløbet COVID-19-vaccination i 14 dage eller mere;
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Forskning i andre situationer, der anses for uegnede til udvælgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger inden for 7 dage efter hver injektion
Tidsramme: op til 7 dage efter hver injektion
|
op til 7 dage efter hver injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forekomst af bivirkninger inden for 28 dage vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 28 dage efter hver injektion
|
op til 28 dage efter hver injektion
|
|
Antistofserologiske konverteringsrate i populationer med leversygdom efter COVID-19-vaccination
Tidsramme: dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
|
Neutraliserende antistoftitre i blodprøver efter vaccination
Tidsramme: dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
|
Antistof IgM titere i blodprøver efter vaccination
Tidsramme: dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
|
Antistof IgG titere i blodprøver efter vaccination
Tidsramme: dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
dagen for den første vaccinationsdosis (baseline) og 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage efter den anden vaccinationsdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland