Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 dla pacjentów z chorobami wątroby (CHESS2101)
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 dla pacjentów z chorobami wątroby (CHESS2101): wieloośrodkowe badanie kohortowe
Pandemia COVID-19 z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 stała się globalnym wyzwaniem.
Chociaż większość przypadków COVID-19 ma łagodny przebieg, choroba może być również śmiertelna.
Pacjenci z chorobami wątroby są bardziej podatni na uszkodzenia spowodowane zakażeniem SARS-CoV-2, biorąc pod uwagę ich obniżoną odporność.
Dlatego wczesne szczepienie szczepionką SARS-CoV-2 u pacjentów z chorobami wątroby jest ważnym środkiem ochronnym.
Jednak informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 na choroby wątroby pozostają do ustalenia.
To wieloośrodkowe badanie (CHESS2101) ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobami wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami wątroby, zwłaszcza z marskością wątroby, nowotworami wątroby i dróg żółciowych, kandydaci do przeszczepu wątroby oraz osoby z obniżoną odpornością po przeszczepie wątroby, mają zwiększone ryzyko zakażenia COVID-19 i zwiększoną śmiertelność.
Dlatego wczesne szczepienie szczepionką SARS-CoV-2 u pacjentów z chorobami wątroby jest ważnym środkiem ochronnym.
Niewielka liczba szczepionek SARS-CoV-2 została przetestowana w badaniach klinicznych na zdrowych osobach i ma dowody na krótkoterminowe bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność.
Jednak informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 dla pacjentów z chorobami wątroby pozostają do ustalenia.
To wieloośrodkowe badanie (CHESS2101) ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobami wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Chiny
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Chiny
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Chiny
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Chiny
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Chiny
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Chiny
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacje z chorobą wątroby, które ukończyły cały cykl szczepienia przeciwko COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie lub patologicznie zdiagnozowana wcześniejsza choroba wątroby, w tym: przewlekła choroba wątroby, marskość wątroby, rak wątroby, osoby po przeszczepie wątroby itp.;
- Otrzymanie pełnego cyklu szczepienia przeciwko COVID-19 przez 14 dni lub dłużej;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat;
- Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
- Badanie innych sytuacji uznanych za nieodpowiednie do selekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 28 dni po każdym wstrzyknięciu
|
do 28 dni po każdym wstrzyknięciu
|
|
Współczynnik konwersji serologicznej przeciwciał w populacjach z chorobami wątroby po szczepieniu na COVID-19
Ramy czasowe: w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w próbkach krwi po szczepieniu
Ramy czasowe: w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
|
Miana przeciwciał IgM w próbkach krwi po szczepieniu
Ramy czasowe: w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
|
Miana przeciwciał IgG w próbkach krwi po szczepieniu
Ramy czasowe: w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
w dniu pierwszej dawki szczepionki (poziom wyjściowy) oraz 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone