Effectiviteit en veiligheid van de COVID-19-vaccinatie voor patiënten met leverziekte (CHESS2101)
23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Effectiviteit en veiligheid van de COVID-19-vaccinatie voor patiënten met leverziekte (CHESS2101): een multicenter cohortonderzoek
De COVID-19-pandemie met SARS-CoV-2-infectie is een wereldwijde uitdaging geworden.
Hoewel de meeste gevallen van COVID-19 mild zijn, kan de ziekte ook dodelijk zijn.
Patiënten met een leveraandoening zijn vatbaarder voor schade door SARS-CoV-2-infectie, gezien hun immuungecompromitteerde status.
Daarom is vroege inenting van het SARS-CoV-2-vaccin bij patiënten met een leveraandoening een belangrijke beschermende maatregel.
Informatie over de effectiviteit en veiligheid van het COVID-19-vaccin voor leverziekte moet echter nog worden bepaald.
Deze multicentrische studie (CHESS2101) heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van de COVID-19-vaccinatie voor patiënten met een leveraandoening te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een leverziekte, met name levercirrose, hepatobiliaire maligniteiten, kandidaten voor levertransplantatie en personen met immunosuppressie na levertransplantatie, hebben een verhoogd risico op COVID-19-infectie en verhoogde mortaliteit.
Daarom is vroege inenting van het SARS-CoV-2-vaccin bij patiënten met leverziekte een belangrijke beschermende maatregel.
Een klein aantal SARS-CoV-2-vaccins is getest in klinische onderzoeken bij gezonde personen en heeft bewijs van veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid op korte termijn.
Informatie over de effectiviteit en veiligheid van het COVID-19-vaccin voor patiënten met een leveraandoening moet echter nog worden bepaald.
Deze multicentrische studie (CHESS2101) heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van de COVID-19-vaccinatie voor patiënten met een leveraandoening te bestuderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, China
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, China
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, China
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, China
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, China
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, China
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, China
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, China
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, China
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Populaties met een leveraandoening die de volledige COVID-19-vaccinatie hebben voltooid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch of pathologisch gediagnosticeerd met een reeds bestaande leverziekte, waaronder: chronische leverziekte, cirrose, leverkanker, levertransplantatiepatiënten, enz.;
- De volledige COVID-19-vaccinatie gedurende 14 dagen of langer ontvangen;
- Vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar;
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Onderzoek naar andere situaties die ongeschikt worden geacht voor selectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 7 dagen na elke injectie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na elke injectie
|
tot 7 dagen na elke injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 28 dagen na elke injectie
|
tot 28 dagen na elke injectie
|
|
Serologische conversiesnelheid van antilichamen bij populaties met leverziekte na COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
|
Neutralisatie van antilichaamtiters in bloedmonsters na vaccinatie
Tijdsspanne: de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
|
Antilichaam-IgM-titers in bloedmonsters na vaccinatie
Tijdsspanne: de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
|
Antilichaam IgG-titers in bloedmonsters na vaccinatie
Tijdsspanne: de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
de dag van de eerste vaccinatiedosis (baseline) en 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatiedosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .