Efficacité et sécurité de la vaccination contre la COVID-19 pour les patients atteints d'une maladie du foie (CHESS2101)
23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Efficacité et sécurité de la vaccination contre la COVID-19 pour les patients atteints d'une maladie du foie (CHESS2101) : une étude de cohorte multicentrique
La pandémie de COVID-19 avec infection par le SRAS-CoV-2 est devenue un défi mondial.
Bien que la plupart des cas de COVID-19 soient bénins, la maladie peut également être mortelle.
Les patients atteints d'une maladie du foie sont plus susceptibles aux dommages causés par l'infection par le SRAS-CoV-2 compte tenu de leur statut immunodéprimé.
Par conséquent, l'inoculation précoce du vaccin contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'une maladie du foie est une mesure de protection importante.
Cependant, les informations sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin COVID-19 pour les maladies du foie restent à déterminer.
Cette étude multicentre (CHESS2101) vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la vaccination COVID-19 pour les patients atteints d'une maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie du foie, en particulier la cirrhose du foie, les tumeurs malignes hépatobiliaires, les candidats à une greffe du foie et les personnes immunodéprimées après une greffe du foie, ont un risque accru d'infection au COVID-19 et une mortalité accrue.
Par conséquent, l'inoculation précoce du vaccin contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'une maladie du foie est une mesure de protection importante.
Un petit nombre de vaccins contre le SRAS-CoV-2 ont été testés lors d'essais cliniques chez des individus en bonne santé et ont des preuves d'innocuité, d'immunogénicité et d'efficacité à court terme.
Cependant, les informations sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin COVID-19 pour les patients atteints d'une maladie du foie restent à déterminer.
Cette étude multicentre (CHESS2101) vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la vaccination COVID-19 pour les patients atteints d'une maladie du foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jitao Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8618632957579
- E-mail: wangjt302@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing You'an Hospital
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- Chongqing Fuling Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Jinchang, Gansu, Chine
- Jinchang Central Hospital
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Chine
- Qingyang People's Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine
- Xingtai People's Hospital
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Heibei
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Baoding, Heibei, Chine
- Baoding People's Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
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Taicang, Jiangsu, Chine
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Chine
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chine
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
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Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Chine
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chine
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Taiyuan Third People's Hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Chine
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
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Lasa, Tibet, Chine
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chine
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Chine
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Populations atteintes d'une maladie du foie qui terminent la vaccination complète contre la COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement ou pathologiquement diagnostiqué avec une maladie hépatique préexistante, y compris : une maladie hépatique chronique, une cirrhose, un cancer du foie, des sujets transplantés du foie, etc. ;
- Recevoir la vaccination complète contre la COVID-19 pendant 14 jours ou plus ;
- Portez-vous volontaire pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- Recherche sur d'autres situations jugées impropres à la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dans les 7 jours suivant chaque injection
Délai: jusqu'à 7 jours après chaque injection
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jusqu'à 7 jours après chaque injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence globale des effets indésirables dans les 28 jours telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 28 jours après chaque injection
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jusqu'à 28 jours après chaque injection
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Taux de conversion sérologique des anticorps dans les populations atteintes d'une maladie du foie après la vaccination contre la COVID-19
Délai: le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
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le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
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Neutraliser les titres d'anticorps dans les échantillons de sang après la vaccination
Délai: le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
|
le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
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Titres d'anticorps IgM dans les échantillons de sang après la vaccination
Délai: le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
|
le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
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Titres d'anticorps IgG dans les échantillons de sang après la vaccination
Délai: le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
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le jour de la première dose de vaccination (baseline) et 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la deuxième dose de vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
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- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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