Efficacia e sicurezza della vaccinazione COVID-19 per i pazienti con malattie del fegato (CHESS2101)
23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Efficacia e sicurezza della vaccinazione COVID-19 per i pazienti con malattia epatica (CHESS2101): uno studio di coorte multicentrico
La pandemia di COVID-19 con infezione da SARS-CoV-2 è diventata una sfida globale.
Sebbene la maggior parte dei casi di COVID-19 sia lieve, la malattia può anche essere fatale.
I pazienti con malattie del fegato sono più suscettibili ai danni causati dall'infezione da SARS-CoV-2 considerando il loro stato di immunocompromissione.
Pertanto, l'inoculazione precoce del vaccino SARS-CoV-2 nei pazienti con malattia epatica è un'importante misura protettiva.
Tuttavia, restano da determinare le informazioni sull'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 per le malattie del fegato.
Questo studio multicentrico (CHESS2101) mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione COVID-19 per i pazienti con malattie del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie del fegato, in particolare cirrosi epatica, neoplasie epatobiliari, candidati al trapianto di fegato e soggetti immunosoppressi dopo il trapianto di fegato, hanno un aumentato rischio di infezione da COVID-19 e un aumento della mortalità.
Pertanto, l'inoculazione precoce del vaccino SARS-CoV-2 nei pazienti con malattie del fegato è un'importante misura protettiva.
Un piccolo numero di vaccini SARS-CoV-2 è stato testato in studi clinici su individui sani e ha prove di sicurezza, immunogenicità ed efficacia a breve termine.
Tuttavia, restano da determinare le informazioni sull'efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 per i pazienti con malattie del fegato.
Questo studio multicentrico (CHESS2101) mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione COVID-19 per i pazienti con malattie del fegato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing You'an Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Chongqing Fuling Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
-
Jinchang, Gansu, Cina
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Cina
- Qingyang People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Cina
- Xingtai People's Hospital
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Heibei
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Baoding, Heibei, Cina
- Baoding People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Jinyintan Hospital
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Jiangsu
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Taicang, Jiangsu, Cina
- The First People's Hospital of Taicang
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Cina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Cina
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Cina
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Cina
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Cina
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Cina
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Cina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Cina
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazioni con malattie del fegato che completano l'intero ciclo di vaccinazione COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica o patologica di malattie epatiche preesistenti, tra cui: malattie epatiche croniche, cirrosi, cancro al fegato, soggetti sottoposti a trapianto di fegato, ecc.;
- Ricevere l'intero ciclo di vaccinazione COVID-19 per 14 giorni o più;
- Volontariato per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni;
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- Ricerca su altre situazioni ritenute non idonee alla selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi entro 7 giorni dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
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fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza complessiva di reazioni avverse entro 28 giorni valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo ciascuna iniezione
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fino a 28 giorni dopo ciascuna iniezione
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|
Tasso di conversione sierologica dell'anticorpo nelle popolazioni con malattia epatica dopo la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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Titoli anticorpali neutralizzanti nei campioni di sangue dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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Titoli di anticorpi IgM nei campioni di sangue dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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Titoli di anticorpi IgG nei campioni di sangue dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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il giorno della prima dose di vaccinazione (basale) e 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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