A májbetegségben szenvedő betegek COVID-19 elleni védőoltásának hatékonysága és biztonságossága (CHESS2101)
2023. április 23. frissítette: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
A májbetegségben szenvedő betegek COVID-19 elleni védőoltásának hatékonysága és biztonságossága (CHESS2101): többközpontú kohorsz vizsgálat
A SARS-CoV-2 fertőzéssel járó COVID-19 világjárvány globális kihívássá vált.
Bár a legtöbb COVID-19 eset enyhe, a betegség halálos kimenetelű is lehet.
A májbetegségben szenvedő betegek immunhiányos állapotuk miatt érzékenyebbek a SARS-CoV-2 fertőzés okozta károsodásra.
Ezért a SARS-CoV-2 vakcina korai beoltása májbetegségben szenvedő betegeknél fontos védelmi intézkedés.
A májbetegség elleni COVID-19 vakcina hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információk azonban még meghatározásra várnak.
Ennek a muilticentre tanulmánynak (CHESS2101) a COVID-19 elleni védőoltás hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a májbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A májbetegségben, különösen a májcirrhosisban, a máj-epe rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél, a májátültetésre jelölteknél és a májátültetés után immunszupprimált betegeknél fokozott a COVID-19 fertőzés kockázata és a halálozás.
Ezért a SARS-CoV-2 vakcina korai beoltása májbetegségben szenvedő betegeknél fontos védelmi intézkedés.
Néhány SARS-CoV-2 vakcinát egészséges egyéneken végzett klinikai vizsgálatok során teszteltek, és ezek rövid távú biztonságosságra, immunogenitásra és hatékonyságra utalnak.
A májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott COVID-19 vakcina hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információk azonban még meghatározásra várnak.
Ennek a muilticentre tanulmánynak (CHESS2101) a COVID-19 elleni védőoltás hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a májbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Kína
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Kína
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kína
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Kína
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kína
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kína
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kína
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Kína
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kína
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Kína
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májbeteg populációk, akik elvégzik a teljes COVID-19 oltást
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag vagy patológiásan már fennálló májbetegséggel diagnosztizáltak, beleértve: krónikus májbetegség, cirrhosis, májrák, májátültetett személyek stb.;
- a COVID-19 elleni teljes oltás 14 napig vagy tovább;
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb;
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
- A kiválasztásra alkalmatlannak ítélt egyéb helyzetek kutatása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az egyes injekciók után 7 napon belül
Időkeret: minden injekció után 7 napig
|
minden injekció után 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások általános előfordulása 28 napon belül a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: minden injekció után 28 napig
|
minden injekció után 28 napig
|
|
Antitest szerológiai konverziós ráta májbetegségben szenvedő populációkban a COVID-19 vakcinázás után
Időkeret: az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
|
Az oltás utáni vérminták antitest-titereinek semlegesítése
Időkeret: az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
|
Antitest IgM titerek a vérmintákban vakcinázás után
Időkeret: az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
|
Antitest IgG titerek a vérmintákban vakcinázás után
Időkeret: az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
az oltás első adagjának napján (alapállapot) és 14 nappal, 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a második adag oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .