간 질환 환자를 위한 COVID-19 백신 접종의 효과 및 안전성(CHESS2101)
2023년 4월 23일 업데이트: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
간 질환 환자를 위한 COVID-19 백신 접종의 효과 및 안전성(CHESS2101): 다기관 코호트 연구
SARS-CoV-2 감염을 동반한 COVID-19 팬데믹은 전 세계적인 문제가 되었습니다.
대부분의 COVID-19 사례는 경미하지만 이 질병은 치명적일 수도 있습니다.
간 질환 환자는 면역 저하 상태를 고려할 때 SARS-CoV-2 감염으로 인한 손상에 더 취약합니다.
따라서 간 질환 환자에게 SARS-CoV-2 백신을 조기 접종하는 것이 중요한 예방 조치입니다.
그러나 간 질환에 대한 COVID-19 백신의 효과와 안전성에 대한 정보는 아직 결정되지 않았습니다.
이 다기관 연구(CHESS2101)는 간 질환 환자를 위한 COVID-19 백신 접종의 효과와 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
간 질환, 특히 간경변증, 간담도 악성종양, 간 이식 대상자, 간 이식 후 면역 억제 환자는 COVID-19 감염 위험이 증가하고 사망률이 증가합니다.
따라서 간 질환 환자에게 SARS-CoV-2 백신의 조기 접종은 중요한 예방 조치입니다.
소수의 SARS-CoV-2 백신이 건강한 개인을 대상으로 한 임상 시험에서 테스트되었으며 단기 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 증거가 있습니다.
그러나 간 질환 환자에 대한 COVID-19 백신의 효과 및 안전성에 대한 정보는 아직 결정되지 않았습니다.
이 다기관 연구(CHESS2101)는 간 질환 환자를 위한 COVID-19 백신 접종의 효과와 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전체 과정 COVID-19 백신 접종을 완료한 간 질환이 있는 인구
설명
포함 기준:
- 만성 간 질환, 간경화, 간암, 간 이식 대상자 등을 포함하는 기존 간 질환으로 임상적 또는 병리학적으로 진단된 자;
- 14일 이상 전 과정 COVID-19 백신 접종을 받는 경우,
- 이 연구에 자원하여 참여하십시오.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기타 선정에 부적합하다고 판단되는 상황에 대한 연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 주사 후 7일 이내에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 주사 후 최대 7일
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각 주사 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 28일 이내의 전체 이상반응 발생률
기간: 각 주사 후 최대 28일
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각 주사 후 최대 28일
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COVID-19 백신 접종 후 간 질환이 있는 인구의 항체 혈청학적 전환율
기간: 1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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예방 접종 후 혈액 샘플의 중화 항체 역가
기간: 1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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예방 접종 후 혈액 샘플의 항체 IgM 역가
기간: 1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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백신 접종 후 혈액 샘플의 항체 IgG 역가
기간: 1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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1차 접종일(기준선) 및 2차 접종 후 14일, 28일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHESS2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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