Эффективность и безопасность вакцинации против COVID-19 для пациентов с заболеваниями печени (CHESS2101)
23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Эффективность и безопасность вакцинации против COVID-19 для пациентов с заболеваниями печени (CHESS2101): многоцентровое когортное исследование
Пандемия COVID-19 с инфекцией SARS-CoV-2 стала глобальной проблемой.
Хотя в большинстве случаев COVID-19 протекает в легкой форме, болезнь также может привести к летальному исходу.
Пациенты с заболеваниями печени более восприимчивы к поражению от инфекции SARS-CoV-2, учитывая их иммунодефицит.
Поэтому ранняя прививка вакцины против SARS-CoV-2 пациентам с заболеваниями печени является важной защитной мерой.
Однако информация об эффективности и безопасности вакцины против COVID-19 для лечения заболеваний печени еще не определена.
Это многоцентровое исследование (CHESS2101) направлено на изучение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 у пациентов с заболеваниями печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с заболеваниями печени, особенно с циррозом печени, злокачественными новообразованиями гепатобилиарной системы, кандидаты на трансплантацию печени и лица с ослабленным иммунитетом после трансплантации печени имеют повышенный риск заражения COVID-19 и повышенную смертность.
Поэтому ранняя прививка вакцины против SARS-CoV-2 пациентам с заболеваниями печени является важной защитной мерой.
Небольшое количество вакцин против SARS-CoV-2 было протестировано в клинических испытаниях на здоровых людях и имеет доказательства краткосрочной безопасности, иммуногенности и эффективности.
Однако информация об эффективности и безопасности вакцины против COVID-19 для пациентов с заболеваниями печени еще не определена.
Это многоцентровое исследование (CHESS2101) направлено на изучение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 у пациентов с заболеваниями печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Китай
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Китай
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Китай
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Китай
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Китай
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Китай
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Китай
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Китай
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группы населения с заболеванием печени, завершившие полный курс вакцинации против COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Клинически или патологически диагностировано ранее существовавшее заболевание печени, в том числе: хроническое заболевание печени, цирроз, рак печени, субъекты трансплантации печени и т. д.;
- получение полного курса вакцинации против COVID-19 в течение 14 дней и более;
- Добровольно принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет;
- Женщины в период беременности или кормления грудью;
- Исследование других ситуаций, признанных непригодными для отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 7 дней после каждой инъекции
Временное ограничение: до 7 дней после каждой инъекции
|
до 7 дней после каждой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота побочных реакций в течение 28 дней по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 28 дней после каждой инъекции
|
до 28 дней после каждой инъекции
|
|
Коэффициент серологической конверсии антител в популяциях с заболеваниями печени после вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
|
Титры нейтрализующих антител в образцах крови после вакцинации
Временное ограничение: день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
|
Титры антител IgM в образцах крови после вакцинации
Временное ограничение: день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
|
Титры антител IgG в образцах крови после вакцинации
Временное ограничение: день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
день первой дозы вакцины (исходный уровень) и 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней после второй дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .