Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen (CHESS2101)
23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen (CHESS2101): eine multizentrische Kohortenstudie
Die COVID-19-Pandemie mit SARS-CoV-2-Infektion ist zu einer globalen Herausforderung geworden.
Obwohl die meisten Fälle von COVID-19 mild verlaufen, kann die Krankheit auch tödlich sein.
Patienten mit Lebererkrankungen sind angesichts ihres immungeschwächten Status anfälliger für Schäden durch eine SARS-CoV-2-Infektion.
Daher ist die frühzeitige Impfung mit SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit Lebererkrankungen eine wichtige Schutzmaßnahme.
Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs gegen Lebererkrankungen müssen jedoch noch ermittelt werden.
Diese multizentrische Studie (CHESS2101) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Lebererkrankungen, insbesondere Leberzirrhose, hepatobiliäre Malignome, Kandidaten für eine Lebertransplantation und Personen, die nach einer Lebertransplantation immunsupprimiert sind, haben ein erhöhtes Risiko einer COVID-19-Infektion und eine erhöhte Sterblichkeit.
Daher ist die frühzeitige Impfung mit SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit Lebererkrankungen eine wichtige Schutzmaßnahme.
Eine kleine Anzahl von SARS-CoV-2-Impfstoffen wurde in klinischen Studien an gesunden Personen getestet und hat Hinweise auf kurzfristige Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit.
Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs für Patienten mit Lebererkrankungen müssen jedoch noch ermittelt werden.
Diese multizentrische Studie (CHESS2101) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing You'an Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Fuling Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Jinchang, Gansu, China
- Jinchang Central Hospital
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Qingyang, Gansu, China
- Qingyang People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
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Heibei
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Baoding, Heibei, China
- Baoding People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Jinyintan Hospital
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Jiangsu
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Taicang, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Taicang
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Fifth People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
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Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Sixth People's Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Qishan Hospital of Yantai City
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, China
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, China
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, China
- Yibin First People's Hospital
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, China
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, China
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, China
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Populationen mit Lebererkrankungen, die die COVID-19-Impfung über den gesamten Verlauf abgeschlossen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch oder pathologisch diagnostiziert mit vorbestehender Lebererkrankung, einschließlich: chronische Lebererkrankung, Zirrhose, Leberkrebs, Patienten mit Lebertransplantation usw.;
- Erhalt der gesamten COVID-19-Impfung für 14 Tage oder länger;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre;
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Recherche zu anderen Situationen, die für die Auswahl als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Injektion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach jeder Injektion
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bis zu 7 Tage nach jeder Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach jeder Injektion
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bis zu 28 Tage nach jeder Injektion
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Antikörper-serologische Konversionsrate in Populationen mit Lebererkrankungen nach COVID-19-Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
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am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
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Neutralisierende Antikörpertiter in Blutproben nach der Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
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am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
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Antikörper-IgM-Titer in Blutproben nach Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
|
am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
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Antikörper-IgG-Titer in Blutproben nach Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
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am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
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- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHESS2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur COVID-19
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
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PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
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Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina