Effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccinationen för patienter med leversjukdom (CHESS2101)
23 april 2023 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccinationen för patienter med leversjukdom (CHESS2101): en multicenterkohortstudie
COVID-19-pandemi med SARS-CoV-2-infektion har blivit en global utmaning.
Även om de flesta fall av covid-19 är milda, kan sjukdomen också vara dödlig.
Patienter med leversjukdom är mer mottagliga för skador från SARS-CoV-2-infektion med tanke på deras immunkomprometterade status.
Därför är tidig inokulering av SARS-CoV-2-vaccin hos patienter med leversjukdom en viktig skyddsåtgärd.
Information om effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccinet mot leversjukdom återstår dock att fastställa.
Denna multicenterstudie (CHESS2101) syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av COVID-19-vaccinationen för patienter med leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med leversjukdom, särskilt levercirros, lever och gallsjukdomar, kandidater för levertransplantation, och individer som är immunsupprimerade efter levertransplantation, har en ökad risk för covid-19-infektion och ökad dödlighet.
Därför är tidig inokulering av SARS-CoV-2-vaccin hos leversjukdomspatienter en viktig skyddsåtgärd.
Ett litet antal SARS-CoV-2-vacciner har testats i kliniska prövningar på friska individer och har bevis på kortsiktig säkerhet, immunogenicitet och effekt.
Information om effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccinet för patienter med leversjukdom återstår dock att fastställa.
Denna multicenterstudie (CHESS2101) syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av COVID-19-vaccinationen för patienter med leversjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Kina
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Kina
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kina
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationer med leversjukdom som genomför hela kursen covid-19-vaccination
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt eller patologiskt diagnostiserat med redan existerande leversjukdom, inklusive: kronisk leversjukdom, cirros, levercancer, levertransplanterade personer, etc.;
- Får hela kursen covid-19-vaccination i 14 dagar eller mer;
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Forskning om andra situationer som anses olämpliga för urval.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar inom 7 dagar efter varje injektion
Tidsram: upp till 7 dagar efter varje injektion
|
upp till 7 dagar efter varje injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total förekomst av biverkningar inom 28 dagar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 28 dagar efter varje injektion
|
upp till 28 dagar efter varje injektion
|
|
Antikroppsserologisk omvandlingsfrekvens i populationer med leversjukdom efter covid-19-vaccination
Tidsram: dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
|
Neutraliserande antikroppstitrar i blodprov efter vaccination
Tidsram: dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
|
Antikropps-IgM-titrar i blodprov efter vaccination
Tidsram: dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
|
Antikropps-IgG-titrar i blodprov efter vaccination
Tidsram: dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
dagen för den första vaccinationsdosen (baslinje) och 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationsdosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .