COVID-19 疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性 (CHESS2101)
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
COVID-19 疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性 (CHESS2101)：一项多中心队列研究
感染 SARS-CoV-2 的 COVID-19 大流行已成为全球性挑战。
尽管大多数 COVID-19 病例都是轻微的，但这种疾病也可能是致命的。
考虑到肝病患者的免疫功能低下状态，肝病患者更容易受到 SARS-CoV-2 感染的损害。
因此，肝病患者及早接种SARS-CoV-2疫苗是一项重要的保护措施。
但是，有关 COVID-19 肝病疫苗有效性和安全性的信息仍有待确定。
这项多中心研究 (CHESS2101) 旨在研究 COVID-19 疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肝病患者，尤其是肝硬化、肝胆恶性肿瘤、肝移植候选者以及肝移植后免疫抑制的个体，感染 COVID-19 的风险增加，死亡率增加。
因此，肝病患者及早接种SARS-CoV-2疫苗是一项重要的保护措施。
少数 SARS-CoV-2 疫苗已经在健康个体的临床试验中进行了测试，并有短期安全性、免疫原性和有效性的证据。
但是，有关 COVID-19 疫苗对肝病患者的有效性和安全性的信息仍有待确定。
这项多中心研究 (CHESS2101) 旨在研究 COVID-19 疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jitao Wang, MD
- 电话号码：+8618632957579
- 邮箱：wangjt302@163.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang、Gansu、中国
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang、Gansu、中国
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding、Heibei、中国
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai、Shandong、中国
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen、Shanxi、中国
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin、Sichuan、中国
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa、Tibet、中国
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming、Yunnan、中国
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu、Zhejiang、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
完成全程COVID-19疫苗接种的肝病人群
描述
纳入标准：
- 临床或病理诊断为既往有肝病，包括：慢性肝病、肝硬化、肝癌、肝移植受试者等；
- 接受全程 COVID-19 疫苗接种 14 天或更长时间；
- 自愿参加这项研究。
排除标准：
- 18岁以下；
- 怀孕或哺乳期间的妇女；
- 研究认为不适合选择的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每次注射后 7 天内出现不良事件的参与者人数
大体时间：每次注射后最多 7 天
|
每次注射后最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 CTCAE v4.0 评估的 28 天内不良反应的总体发生率
大体时间：每次注射后最多 28 天
|
每次注射后最多 28 天
|
|
COVID-19 疫苗接种后肝病人群的抗体血清学转换率
大体时间：第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
|
疫苗接种后血液样本中的中和抗体滴度
大体时间：第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
|
接种疫苗后血样中的抗体 IgM 滴度
大体时间：第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
|
接种疫苗后血样中的抗体 IgG 滴度
大体时间：第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
第一剂疫苗接种当天（基线）和第二剂疫苗接种后 14 天、28 天、90 天和 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人