治療関連の下痢を制御するための便移植
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）関連の下痢に対する糞便微生物叢移植（FMT）：パイロット研究
この研究では、ICI関連の下痢の症状を軽減するための糞便微生物叢移植（FMT）と呼ばれる治療の安全性、有効性、および実現可能性をテストします.
FMT は、正常な (健康な) 細菌を含む健康なドナーから採取された便の液体調製物を使用します。この液体は、大腸内視鏡検査中にレシピエントの小腸または大腸に注入されます。 研究者は、移植された便中の健康な細菌が成長して不健康な細菌に取って代わり、レシピエントの腸と結腸を健康な状態に戻すと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -患者は、抗CTLA-4、抗PD-1および抗PDL-1療法を含む免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で治療されています 悪性適応症
- -患者は、ICIに起因するグレード2以上の下痢を発症しました
- -患者はICIに起因するグレード2以上の下痢をしており、少なくとも72時間のコルチコステロイドによる治療および/またはインフリキシマブやベドリズマブなどの生物製剤の少なくとも1回の投与にもかかわらず持続し、少なくとも72時間後に症状が持続または再発する-点滴 ° 上記に当てはまらない場合、患者は免疫抑制治療に禁忌がある
除外基準:
- -未治療のウイルス、細菌、真菌、または代替の特定された下痢の原因を含む、活動的なGI感染。
- -FMT前48時間以内の抗生物質曝露
以下の少なくとも 1 つによって示される免疫低下の長期化が予想されます。
- -CD4数が240未満の既知のHIV感染
- ANC <1000/mm3 (ANCを上げるために成長因子の使用は許容されます)
- EBVまたはCMVの血清陰性（すなわち EBV IgG陰性またはCMV IgG陰性)
-以下の少なくとも1つによって示される処置のための麻酔の禁忌：
- 重篤な心肺合併症
- 麻酔に耐えられない
妊娠
- 患者は妊娠している
- 出産の可能性のある女性は、妊娠したり、乳児に母乳を与えたりする計画を持ってはならず、FMT による治療後 2 か月までは非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (例: バリア法、経口または非経口避妊薬、精管切除されたパートナー、または性交の禁欲）
- 重度の食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植 (FMT)
研究対象者は、病理学的評価のための定期的な生検を伴う標準的な腸の準備と診断用結腸内視鏡検査を受けます。
FMTは、以前のランダム化研究で使用されたのと同じプロトコルに従って、到達した結腸の近位範囲で実行されます。
FMTは、臨床医や病院にFMTに使用するスクリーニング、濾過、凍結便を提供する非営利501(c)(3)団体であるOpenBiomeが提供する健康なドナー便を使用する。
定期的な臨床および研究生検は、FMT 結腸内視鏡検査手順中に収集されます。
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大腸内視鏡検査を介して FMT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢移植（FMT）関連の有害事象の発生率
時間枠：各 FMT 後 7 日間
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CTCAE 5.0.1に従って等級付けされます
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各 FMT 後 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Faleck, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。