- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883762
Stuhltransplantation zur Kontrolle von behandlungsbedingtem Durchfall
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Durchfall im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI): Eine Pilotstudie
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Behandlung namens fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) testen, um die Symptome von ICI-bedingtem Durchfall zu reduzieren.
FMT verwendet eine flüssige Stuhlzubereitung, die von einem gesunden Spender mit normalen (gesunden) Bakterien gesammelt wurde; Diese Flüssigkeit wird während eines Koloskopieverfahrens in den Dünn- oder Dickdarm eines Empfängers infundiert. Die Forscher der Studie glauben, dass die gesunden Bakterien im transplantierten Stuhl wachsen und die ungesunden Bakterien ersetzen und den Darm und Dickdarm des Empfängers in einen gesunden Zustand zurückversetzen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient wurde mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt, einschließlich Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PDL-1-Therapie für alle bösartigen Indikationen
- Der Patient hat Durchfall ≥ Grad 2 entwickelt, der auf ICI zurückzuführen ist
- Der Patient hat Durchfall ≥ Grad 2 zurückzuführen auf ICI, der trotz Behandlung mit Kortikosteroiden für mindestens 72 Stunden und/oder mindestens einer Dosis eines biologischen Medikaments, wie Infliximab oder Vedolizumab, anhält, mit Symptomen, die mindestens 72 Stunden nach der Behandlung anhalten oder wiederkehren -Infusion ° Wenn dies nicht der Fall ist, hat der Patient eine Kontraindikation für eine immunsuppressive Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Aktive GI-Infektion, einschließlich unbehandelter viraler, bakterieller oder Pilzinfektionen oder alternativer identifizierter Ursache(n) von Durchfall.
- Antibiotikaexposition innerhalb von 48 Stunden vor FMT
Erwartete verlängerte beeinträchtigte Immunität, angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:
- Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahl <240
- ANC < 1000/mm3 (Verwendung von Wachstumsfaktoren zur Erhöhung der ANC ist akzeptabel)
- Seronegativ für EBV oder CMV (d. h. EBV-IgG-negativ oder CMV-IgG-negativ)
Kontraindikationen für die Anästhesie für Verfahren, die durch mindestens eine der folgenden Angaben angegeben sind:
- Schwerwiegende kardiopulmonale Komorbiditäten
- Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen
Schwangerschaft
- Die Patientin ist schwanger
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht planen, schwanger zu werden oder ein Kind zu stillen, und müssen bis 2 Monate nach der Behandlung mit FMT einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. Barrieremethode, orale oder parenterale Kontrazeptiva, ein vasektomierter Partner oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr)
- Schwere Lebensmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Studienteilnehmer werden einer Standard-Darmvorbereitung und einer diagnostischen Koloskopie mit Routinebiopsien zur pathologischen Beurteilung unterzogen.
Die FMT wird in der proximalen Ausdehnung des erreichten Dickdarms gemäß dem gleichen Protokoll durchgeführt, das in früheren randomisierten Studien verwendet wurde.
FMT wird gesunden Spenderstuhl verwenden, der von OpenBiome bereitgestellt wird, einer gemeinnützigen 501(c)(3)-Organisation, die Ärzte und Krankenhäuser mit gesiebtem, gefiltertem und gefrorenem Stuhl zur Verwendung bei FMT versorgt.
Während der FMT-Koloskopie werden routinemäßige klinische und Forschungsbiopsien entnommen.
|
Unterziehen Sie sich einer FMT über eine Koloskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT).
Zeitfenster: für 7 Tage nach jedem FMT
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wird nach CTCAE 5.0.1 bewertet
|
für 7 Tage nach jedem FMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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