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Stuhltransplantation zur Kontrolle von behandlungsbedingtem Durchfall

1. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Durchfall im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI): Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Behandlung namens fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) testen, um die Symptome von ICI-bedingtem Durchfall zu reduzieren.

FMT verwendet eine flüssige Stuhlzubereitung, die von einem gesunden Spender mit normalen (gesunden) Bakterien gesammelt wurde; Diese Flüssigkeit wird während eines Koloskopieverfahrens in den Dünn- oder Dickdarm eines Empfängers infundiert. Die Forscher der Studie glauben, dass die gesunden Bakterien im transplantierten Stuhl wachsen und die ungesunden Bakterien ersetzen und den Darm und Dickdarm des Empfängers in einen gesunden Zustand zurückversetzen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt, einschließlich Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PDL-1-Therapie für alle bösartigen Indikationen
  • Der Patient hat Durchfall ≥ Grad 2 entwickelt, der auf ICI zurückzuführen ist
  • Der Patient hat Durchfall ≥ Grad 2 zurückzuführen auf ICI, der trotz Behandlung mit Kortikosteroiden für mindestens 72 Stunden und/oder mindestens einer Dosis eines biologischen Medikaments, wie Infliximab oder Vedolizumab, anhält, mit Symptomen, die mindestens 72 Stunden nach der Behandlung anhalten oder wiederkehren -Infusion ° Wenn dies nicht der Fall ist, hat der Patient eine Kontraindikation für eine immunsuppressive Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive GI-Infektion, einschließlich unbehandelter viraler, bakterieller oder Pilzinfektionen oder alternativer identifizierter Ursache(n) von Durchfall.
  • Antibiotikaexposition innerhalb von 48 Stunden vor FMT
  • Erwartete verlängerte beeinträchtigte Immunität, angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahl <240
    • ANC < 1000/mm3 (Verwendung von Wachstumsfaktoren zur Erhöhung der ANC ist akzeptabel)
  • Seronegativ für EBV oder CMV (d. h. EBV-IgG-negativ oder CMV-IgG-negativ)
  • Kontraindikationen für die Anästhesie für Verfahren, die durch mindestens eine der folgenden Angaben angegeben sind:

    • Schwerwiegende kardiopulmonale Komorbiditäten
    • Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen
  • Schwangerschaft

    • Die Patientin ist schwanger
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht planen, schwanger zu werden oder ein Kind zu stillen, und müssen bis 2 Monate nach der Behandlung mit FMT einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. Barrieremethode, orale oder parenterale Kontrazeptiva, ein vasektomierter Partner oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr)
  • Schwere Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Studienteilnehmer werden einer Standard-Darmvorbereitung und einer diagnostischen Koloskopie mit Routinebiopsien zur pathologischen Beurteilung unterzogen. Die FMT wird in der proximalen Ausdehnung des erreichten Dickdarms gemäß dem gleichen Protokoll durchgeführt, das in früheren randomisierten Studien verwendet wurde. FMT wird gesunden Spenderstuhl verwenden, der von OpenBiome bereitgestellt wird, einer gemeinnützigen 501(c)(3)-Organisation, die Ärzte und Krankenhäuser mit gesiebtem, gefiltertem und gefrorenem Stuhl zur Verwendung bei FMT versorgt. Während der FMT-Koloskopie werden routinemäßige klinische und Forschungsbiopsien entnommen.
Unterziehen Sie sich einer FMT über eine Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT).
Zeitfenster: für 7 Tage nach jedem FMT
wird nach CTCAE 5.0.1 bewertet
für 7 Tage nach jedem FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

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