粪便移植控制治疗相关性腹泻
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
免疫检查点抑制剂 (ICI) 相关腹泻的粪便微生物群移植 (FMT)：一项初步研究
这项研究将测试一种称为粪便微生物群移植 (FMT) 的治疗方法的安全性、有效性和可行性，以减轻 ICI 相关腹泻的症状。
FMT 使用从具有正常（健康）细菌的健康供体收集的粪便液体制剂；在结肠镜检查过程中，将这种液体注入接受者的小肠或大肠。 研究人员认为，移植粪便中的健康细菌会生长并取代不健康的细菌，使接受者的肠道和结肠恢复到健康状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 患者已接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗，包括针对任何恶性适应症的抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PDL-1 疗法
- 患者因 ICI 而出现 ≥ 2 级腹泻
- 患者腹泻 ≥ 2 级归因于 ICI，尽管用皮质类固醇治疗至少 72 小时和/或至少一剂生物药物（如英夫利昔单抗或维多珠单抗），但症状持续存在或至少 72 小时后复发-输液 ° 如果不是以上情况，则患者对免疫抑制治疗有禁忌症
排除标准：
- 活动性胃肠道感染，包括未经治疗的病毒、细菌或真菌或其他确定的腹泻原因。
- FMT 前 48 小时内接触抗生素
以下至少一项表明预期的长期免疫力受损：
- CD4 计数 <240 的已知 HIV 感染
- ANC <1000/mm3（使用生长因子提高 ANC 是可以接受的）
- EBV 或 CMV 血清反应阴性（即 EBV IgG 阴性或 CMV IgG 阴性）
至少有以下一项表明手术的麻醉禁忌症：
- 严重的心肺合并症
- 无法忍受麻醉
怀孕
- 患者怀孕
- 育龄妇女不应有怀孕或母乳喂养婴儿的计划，并且必须同意在接受 FMT 治疗后 2 个月内使用高效的节育方法（例如 屏障方法、口服或肠胃外避孕药、结扎输精管的伴侣或禁欲性交）
- 严重的食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
研究对象将接受标准的肠道准备和诊断性结肠镜检查，并进行常规活检以进行病理评估。
根据先前随机研究中使用的相同方案，将在所达到的结肠的近端范围内进行 FMT。
FMT 将使用 OpenBiome 提供的健康供体粪便，OpenBiome 是一家非营利性 501(c)(3) 组织，为临床医生和医院提供经过筛选、过滤和冷冻的粪便以用于 FMT。
在 FMT 结肠镜检查过程中，将收集常规临床和研究活检。
|
通过结肠镜检查进行 FMT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群移植 (FMT) 相关不良事件的发生率
大体时间：每次 FMT 后 7 天
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将根据CTCAE 5.0.1评分
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每次 FMT 后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Faleck, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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