Transplantace stolice ke kontrole průjmu souvisejícího s léčbou
1. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro průjem související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI): Pilotní studie
Tato studie bude testovat bezpečnost, účinnost a proveditelnost léčby nazývané transplantace fekální mikrobioty (FMT) ke snížení příznaků průjmu souvisejícího s ICI.
FMT používá tekutý přípravek ze stolice odebrané od zdravého dárce s normálními (zdravými) bakteriemi; tato tekutina je infundována do tenkého nebo tlustého střeva příjemce během kolonoskopického postupu. Vědci studie si myslí, že zdravé bakterie v transplantované stolici porostou a nahradí nezdravé bakterie a vrátí střeva a tlusté střevo příjemce do zdravého stavu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacient byl léčen inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), včetně anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PDL-1 terapie pro jakoukoli maligní indikaci
- U pacienta se vyvinul průjem ≥ 2. stupně připisovaný ICI
- Pacient má průjem ≥ 2. stupně připisovaný ICI, který přetrvává navzdory léčbě kortikosteroidy po dobu alespoň 72 hodin a/nebo alespoň jedné dávce biologického léku, jako je infliximab nebo vedolizumab, se symptomy, které přetrvávají nebo se opakují alespoň 72 hodin po -infuze ° Pokud ne, má pacient kontraindikaci imunosupresivní léčby
Kritéria vyloučení:
- Aktivní GI infekce, včetně neléčené virové, bakteriální nebo plísňové nebo alternativní identifikované příčiny (příčin) průjmu.
- Expozice antibiotikům do 48 hodin před FMT
Očekávaná prodloužená oslabená imunita indikovaná alespoň jedním z níže uvedených:
- Známá infekce HIV s počtem CD4 <240
- ANC <1000/mm3 (použití růstových faktorů ke zvýšení ANC je přijatelné)
- Séronegativní na EBV nebo CMV (tj. EBV IgG negativní nebo CMV IgG negativní)
Kontraindikace anestezie pro výkon indikovaný alespoň jedním z níže uvedených:
- Závažné kardiopulmonální komorbidity
- Neschopnost tolerovat anestezii
Těhotenství
- Pacientka je těhotná
- Ženy ve fertilním věku by neměly plánovat otěhotnění nebo kojení dítěte a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce do 2 měsíců po léčbě FMT (např. bariérová metoda, perorální nebo parenterální antikoncepce, partner po vazektomii nebo abstinence od pohlavního styku)
- Těžké potravinové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Subjekty studie podstoupí standardní přípravu střeva a diagnostickou kolonoskopii s rutinními biopsiemi pro patologické posouzení.
FMT bude prováděna v proximálním rozsahu dosaženého tlustého střeva podle stejného protokolu použitého v předchozích randomizovaných studiích.
FMT bude používat stolici zdravého dárce, kterou poskytuje OpenBiome, nezisková organizace 501(c)(3), která poskytuje lékařům a nemocnicím vyšetřenou, filtrovanou a zmraženou stolici k použití pro FMT.
Během postupu kolonoskopie FMT budou odebírány rutinní klinické a výzkumné biopsie.
|
Podstoupit FMT pomocí kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty (FMT).
Časové okno: po dobu 7 dnů po každém FMT
|
bude hodnoceno podle CTCAE 5.0.1
|
po dobu 7 dnů po každém FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .