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Trapianto di feci per controllare la diarrea correlata al trattamento

1 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trapianto di microbiota fecale (FMT) per la diarrea correlata all'inibitore del checkpoint immunitario (ICI): uno studio pilota

Questo studio testerà la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità di un trattamento chiamato trapianto di microbiota fecale (FMT) per ridurre i sintomi della diarrea correlata all'ICI.

FMT utilizza una preparazione liquida di feci raccolte da un donatore sano con batteri normali (sani); questo liquido viene infuso nell'intestino tenue o crasso di un ricevente durante una procedura di colonscopia. I ricercatori dello studio pensano che i batteri sani nelle feci trapiantate cresceranno e sostituiranno i batteri malsani e riporteranno l'intestino e il colon del ricevente a uno stato sano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Il paziente è stato trattato con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), inclusa la terapia anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PDL-1 per qualsiasi indicazione maligna
  • Il paziente ha sviluppato diarrea di grado ≥ 2 attribuito a ICI
  • Il paziente presenta diarrea di grado ≥ 2 attribuito all'ICI, che persiste nonostante il trattamento con corticosteroidi per almeno 72 ore e/o almeno una dose di un farmaco biologico, come infliximab o vedolizumab, con sintomi che persistono o si ripresentano almeno 72 ore dopo -infusione ° Se no a quanto sopra, il paziente ha una controindicazione al trattamento immunosoppressivo

Criteri di esclusione:

  • Infezione gastrointestinale attiva, comprese cause virali, batteriche o fungine non trattate o alternative identificate di diarrea.
  • Esposizione agli antibiotici nelle 48 ore precedenti l'FMT
  • Immunità compromessa prolungata attesa indicata da almeno uno dei seguenti:

    • Infezione da HIV nota con conta dei CD4 <240
    • ANC <1000/mm3 (l'uso di fattori di crescita per aumentare l'ANC è accettabile)
  • Sieronegativo per EBV o CMV (es. EBV IgG negativo o CMV IgG negativo)
  • Controindicazioni all'anestesia per la procedura indicata da almeno uno dei seguenti:

    • Gravi comorbilità cardiopolmonari
    • Incapacità di tollerare l'anestesia
  • Gravidanza

    • La paziente è incinta
    • Le donne in età fertile non devono avere intenzione di rimanere incinta o allattare un bambino e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace fino a 2 mesi dopo il trattamento con FMT (ad es. metodo di barriera, contraccettivi orali o parenterali, partner vasectomizzato o astinenza dai rapporti sessuali)
  • Gravi allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I soggetti dello studio saranno sottoposti a preparazione intestinale standard e colonscopia diagnostica con biopsie di routine per la valutazione patologica. L'FMT verrà eseguito all'estensione prossimale del colon raggiunto, secondo lo stesso protocollo utilizzato in precedenti studi randomizzati. FMT utilizzerà feci sane di donatori fornite da OpenBiome, un'organizzazione senza scopo di lucro 501 (c) (3) che fornisce a medici e ospedali feci schermate, filtrate e congelate da utilizzare per FMT. Le biopsie cliniche e di ricerca di routine saranno raccolte durante la procedura di colonscopia FMT.
Sottoponiti a FMT tramite colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trapianto di microbiota fecale (FMT).
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ogni FMT
sarà classificato secondo CTCAE 5.0.1
per 7 giorni dopo ogni FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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