Przeszczep kału w celu kontrolowania biegunki związanej z leczeniem
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w przypadku biegunki związanej z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI): badanie pilotażowe
To badanie przetestuje bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność leczenia zwanego przeszczepem mikroflory kałowej (FMT) w celu zmniejszenia objawów biegunki związanej z ICI.
FMT wykorzystuje płynny preparat kału pobrany od zdrowego dawcy z normalnymi (zdrowymi) bakteriami; płyn ten jest podawany do jelita cienkiego lub grubego biorcy podczas zabiegu kolonoskopii. Badacze uważają, że zdrowe bakterie w przeszczepionym kale będą rosły i zastąpią niezdrowe bakterie oraz przywrócą jelita i okrężnicę biorcy do zdrowego stanu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjent był leczony inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), w tym terapią anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PDL-1 z powodu dowolnego nowotworu złośliwego
- U pacjenta wystąpiła biegunka stopnia ≥ 2 przypisywana ICI
- U pacjenta występuje biegunka ≥ stopnia 2 przypisywana ICI, która utrzymuje się pomimo leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 72 godziny i/lub co najmniej jednej dawki leku biologicznego, takiego jak infliksymab lub wedolizumab, z objawami, które utrzymują się lub nawracają co najmniej 72 godziny po -infuzja ° Jeśli nie, pacjent ma przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego, w tym nieleczona wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub inna zidentyfikowana przyczyna biegunki.
- Ekspozycja na antybiotyki w ciągu 48 godzin przed FMT
Spodziewana długotrwała obniżona odporność wskazana przez co najmniej jedno z poniższych:
- Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <240
- ANC <1000/mm3 (dopuszczalne jest stosowanie czynników wzrostu w celu podniesienia ANC)
- Seronegatywny dla EBV lub CMV (tj. EBV IgG ujemny lub CMV IgG ujemny)
Przeciwwskazania do znieczulenia do zabiegu wskazane przez co najmniej jedno z poniższych:
- Poważne współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe
- Niezdolność do tolerowania znieczulenia
Ciąża
- Pacjentka jest w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 2 miesięcy po leczeniu FMT (np. metoda barierowa, doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, partner po wazektomii lub abstynencja od współżycia)
- Ciężkie alergie pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Osoby badane zostaną poddane standardowemu przygotowaniu jelita i kolonoskopii diagnostycznej z rutynowymi biopsjami w celu oceny patologicznej.
FMT zostanie przeprowadzona w proksymalnej części okrężnicy, zgodnie z tym samym protokołem stosowanym we wcześniejszych badaniach z randomizacją.
FMT użyje stolca zdrowego dawcy dostarczonego przez OpenBiome, organizację non-profit 501(c)(3), która zaopatruje klinicystów i szpitale w przebadany, przefiltrowany i zamrożony stolec do wykorzystania w FMT.
Rutynowe biopsje kliniczne i badawcze będą pobierane podczas procedury kolonoskopii FMT.
|
Poddaj się FMT przez kolonoskopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z transplantacją mikroflory kałowej (FMT).
Ramy czasowe: przez 7 dni po każdym FMT
|
będzie klasyfikowany zgodnie z CTCAE 5.0.1
|
przez 7 dni po każdym FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .