Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringstransplantation for at kontrollere behandlingsrelateret diarré

1. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for immun checkpoint inhibitor (ICI)-relateret diarré: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​en behandling kaldet fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for at reducere symptomerne på ICI-relateret diarré.

FMT bruger et flydende præparat af afføring indsamlet fra en rask donor med normale (sunde) bakterier; denne væske infunderes i tynd- eller tyktarmen på en modtager under en koloskopiprocedure. Studiets forskere mener, at de sunde bakterier i den transplanterede afføring vil vokse og erstatte de usunde bakterier og bringe modtagerens tarme og tyktarm tilbage til en sund tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Patienten er blevet behandlet med immune checkpoint-hæmmere (ICI), inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PDL-1 behandling for enhver malign indikation
  • Patienten har udviklet diarré ≥ Grad 2 tilskrevet ICI
  • Patienten har diarré ≥ Grad 2 tilskrevet ICI, som fortsætter på trods af behandling med kortikosteroider i mindst 72 timer og/eller mindst én dosis af en biologisk medicin, såsom infliximab eller vedolizumab, med symptomer, der vedvarer eller gentager sig mindst 72 timer efter -infusion ° Hvis nej til ovenstående, har patienten kontraindikation til immunsuppressiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv GI-infektion, inklusive ubehandlet viral, bakteriel eller svampe- eller alternative identificerede årsag(er) til diarré.
  • Antibiotikaeksponering inden for 48 timer før FMT

  • Forventet forlænget kompromitteret immunitet angivet af mindst én af nedenstående:

    • Kendt HIV-infektion med CD4-tal <240
    • ANC <1000/mm3 (brug af vækstfaktorer til at hæve ANC er acceptabelt)
  • Seronegativ for EBV eller CMV (dvs. EBV IgG negativ eller CMV IgG negativ)

  • Kontraindikationer til anæstesi for procedure angivet af mindst en af ​​nedenstående:

    • Alvorlige hjerte-lungekomorbiditeter
    • Manglende evne til at tolerere anæstesi

  • Graviditet

    • Patienten er gravid
    • Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke have planer om at blive gravide eller amme et spædbarn og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode indtil 2 måneder efter behandling med FMT (f. barrieremetode, orale eller parenterale præventionsmidler, en vasektomiseret partner eller afholdenhed fra samleje)
  • Alvorlig fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Forsøgspersoner vil gennemgå standard tarmforberedelse og diagnostisk koloskopi med rutinebiopsier til patologisk vurdering. FMT vil blive udført i den proksimale udstrækning af den nåede tyktarm, ifølge den samme protokol, der blev brugt i tidligere randomiserede undersøgelser. FMT vil bruge sund donorafføring leveret af OpenBiome, en nonprofit 501(c)(3) organisation, der forsyner klinikere og hospitaler med screenet, filtreret og frosset afføring, der skal bruges til FMT. Rutinemæssige kliniske og forskningsmæssige biopsier vil blive indsamlet under FMT koloskopiproceduren.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Gennemgå FMT via koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fækal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterede bivirkninger
Tidsramme: i 7 dage efter hver FMT
vil blive karakteriseret i henhold til CTCAE 5.0.1
i 7 dage efter hver FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner