치료 관련 설사 조절을 위한 대변 이식
2026년 6월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
면역 체크포인트 억제제(ICI) 관련 설사에 대한 분변 미생물 이식(FMT): 예비 연구
이 연구는 ICI 관련 설사의 증상을 줄이기 위해 분변 미생물 이식(FMT)이라는 치료의 안전성, 효과 및 실행 가능성을 테스트할 것입니다.
FMT는 정상(건강한) 박테리아가 있는 건강한 기증자로부터 수집한 대변의 액체 제제를 사용합니다. 이 액체는 대장내시경 절차 중에 수용자의 소장 또는 대장에 주입됩니다. 연구자들은 이식된 대변의 건강한 박테리아가 성장하여 건강에 해로운 박테리아를 대체하고 수용자의 장과 결장을 건강한 상태로 되돌릴 것이라고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 환자는 악성 적응증에 대해 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PDL-1 요법을 포함한 면역 체크포인트 억제제(ICI)로 치료를 받았습니다.
- 환자는 ICI에 기인한 2등급 이상의 설사를 앓았습니다.
- 환자는 적어도 72시간 동안 코르티코스테로이드 및/또는 인플릭시맙 또는 베돌리주맙과 같은 생물학적 약물의 적어도 1회 용량의 치료에도 불구하고 지속되는 ICI에 기인한 2등급 이상의 설사가 있고 증상이 적어도 72시간 후에 지속되거나 재발합니다. -주입 ° 상기 항목에 해당하지 않는 경우, 환자는 면역억제제 치료에 금기임
제외 기준:
- 치료되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 진균 또는 대안적으로 확인된 설사 원인을 포함한 활동성 GI 감염.
- FMT 전 48시간 이내에 항생제 노출
다음 중 적어도 하나에 의해 예상되는 장기간 손상된 면역:
- CD4 수가 240 미만인 알려진 HIV 감염
- ANC <1000/mm3(ANC를 높이기 위한 성장 인자 사용은 허용됨)
- EBV 또는 CMV(즉, EBV IgG 음성 또는 CMV IgG 음성)
다음 중 적어도 하나에 해당하는 절차에 대한 마취에 대한 금기 사항:
- 심각한 심폐 합병증
- 마취를 견딜 수 없음
임신
- 환자가 임신 중입니다.
- 가임 여성은 임신을 계획하거나 유아에게 모유를 수유할 계획이 없어야 하며 FMT 치료 후 2개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 차단 방법, 경구 또는 비경구 피임약, 정관절제술을 받은 파트너 또는 성교 금욕)
- 심한 음식 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
연구 대상자는 병리학적 평가를 위해 일상적인 생검과 함께 표준 장 준비 및 진단 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
FMT는 이전 무작위 연구에서 사용된 동일한 프로토콜에 따라 도달한 결장의 근위 범위에서 수행됩니다.
FMT는 비영리 501(c)(3) 조직인 OpenBiome에서 제공하는 건강한 기증자 대변을 사용하여 임상의와 병원에 FMT에 사용할 스크리닝, 여과 및 냉동 대변을 제공합니다.
일상적인 임상 및 연구 생검은 FMT 대장내시경 절차 중에 수집됩니다.
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대장내시경을 통해 FMT를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 이식(FMT) 관련 부작용 발생률
기간: 각 FMT 후 7일 동안
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CTCAE 5.0.1에 따라 등급이 매겨집니다.
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각 FMT 후 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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