Ontlastingstransplantatie om behandelingsgerelateerde diarree onder controle te houden
1 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)-gerelateerde diarree: een pilotstudie
Deze studie zal de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid testen van een behandeling genaamd fecale microbiota-transplantatie (FMT) om de symptomen van ICI-gerelateerde diarree te verminderen.
FMT gebruikt een vloeibaar preparaat van ontlasting van een gezonde donor met normale (gezonde) bacteriën; deze vloeistof wordt tijdens een colonoscopieprocedure in de dunne of dikke darm van een ontvanger toegediend. De onderzoekers van het onderzoek denken dat de gezonde bacteriën in de getransplanteerde ontlasting zullen groeien en de ongezonde bacteriën zullen vervangen en de darmen en dikke darm van de ontvanger weer gezond zullen maken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Patiënt is behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI), waaronder anti-CTLA-4-, anti-PD-1- en anti-PDL-1-therapie voor elke kwaadaardige indicatie
- Patiënt heeft diarree ≥ Graad 2 ontwikkeld, toegeschreven aan ICI
- Patiënt heeft diarree ≥ Graad 2 toegeschreven aan ICI, die aanhoudt ondanks behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 72 uur en/of ten minste één dosis van een biologisch geneesmiddel, zoals infliximab of vedolizumab, met symptomen die aanhouden of terugkeren ten minste 72 uur na -infusie ° Indien nee op bovenstaande, heeft de patiënt een contra-indicatie voor immunosuppressieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Actieve gastro-intestinale infectie, inclusief onbehandelde virale, bacteriële of schimmel- of alternatieve geïdentificeerde oorzaak(en) van diarree.
- Blootstelling aan antibiotica binnen 48 uur voorafgaand aan FMT
Verwachte langdurige gecompromitteerde immuniteit aangegeven door ten minste een van de onderstaande:
- Bekende HIV-infectie met CD4-telling <240
- ANC <1000/mm3 (gebruik van groeifactoren om ANC te verhogen is acceptabel)
- Seronegatief voor EBV of CMV (d.w.z. EBV IgG negatief of CMV IgG negatief)
Contra-indicaties voor anesthesie voor een procedure aangegeven door ten minste een van de onderstaande:
- Ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten
- Onvermogen om anesthesie te verdragen
Zwangerschap
- Patiënt is zwanger
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen plannen hebben om zwanger te worden of borstvoeding te geven en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 2 maanden na de behandeling met FMT (bijv. barrièremethode, orale of parenterale anticonceptiva, een gesteriliseerde partner of onthouding van geslachtsgemeenschap)
- Ernstige voedselallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Proefpersonen ondergaan standaard darmvoorbereiding en diagnostische colonoscopie met routinematige biopsieën voor pathologische beoordeling.
FMT zal worden uitgevoerd ter hoogte van het bereikte proximale deel van de dikke darm, volgens hetzelfde protocol dat werd gebruikt in eerdere gerandomiseerde studies.
FMT zal gezonde donorontlasting gebruiken die wordt geleverd door OpenBiome, een non-profit 501(c)(3)-organisatie die clinici en ziekenhuizen voorziet van gescreende, gefilterde en ingevroren ontlasting voor gebruik bij FMT.
Tijdens de FMT-coloscopieprocedure worden routinematige klinische en onderzoeksbiopten afgenomen.
|
Onderga FMT via colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fecale microbiota-transplantatie (FMT)-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na elke FMT
|
zal worden beoordeeld volgens CTCAE 5.0.1
|
gedurende 7 dagen na elke FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .