Avføringstransplantasjon for å kontrollere behandlingsrelatert diaré
1. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) for Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)-relatert diaré: En pilotstudie
Denne studien vil teste sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten av en behandling kalt fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å redusere symptomene på ICI-relatert diaré.
FMT bruker et flytende preparat av avføring hentet fra en frisk donor med normale (sunne) bakterier; denne væsken infunderes i tynn- eller tykktarmen til en mottaker under en koloskopi. Forskerne tror at de sunne bakteriene i den transplanterte avføringen vil vokse og erstatte de usunne bakteriene og returnere tarmene og tykktarmen til mottakeren til en sunn tilstand.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Pasienten har blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere (ICI), inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PDL-1 terapi for alle ondartede indikasjoner
- Pasienten har utviklet diaré ≥ grad 2 tilskrevet ICI
- Pasienten har diaré ≥ grad 2 tilskrevet ICI, som vedvarer til tross for behandling med kortikosteroider i minst 72 timer og/eller minst én dose av et biologisk medikament, slik som infliximab eller vedolizumab, med symptomer som vedvarer eller gjentar seg minst 72 timer etter -infusjon ° Hvis nei til ovenstående, har pasienten kontraindikasjon mot immunsuppressiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv GI-infeksjon, inkludert ubehandlet viral, bakteriell eller sopp- eller alternative identifiserte årsaker til diaré.
- Antibiotikaeksponering innen 48 timer før FMT
Forventet langvarig kompromittert immunitet indikert av minst ett av følgende:
- Kjent HIV-infeksjon med CD4-tall <240
- ANC <1000/mm3 (bruk av vekstfaktorer for å øke ANC er akseptabelt)
- Seronegativ for EBV eller CMV (dvs. EBV IgG negativ eller CMV IgG negativ)
Kontraindikasjoner for anestesi for prosedyre indikert av minst ett av følgende:
- Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter
- Manglende evne til å tolerere anestesi
Svangerskap
- Pasienten er gravid
- Kvinner i fertil alder bør ikke ha planer om å bli gravide eller amme et spedbarn og må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode før 2 måneder etter behandling med FMT (f. barrieremetode, orale eller parenterale prevensjonsmidler, en vasektomisert partner eller avholdenhet fra samleie)
- Alvorlig matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Studiepersoner vil gjennomgå standard tarmforberedelse og diagnostisk koloskopi med rutinebiopsier for patologisk vurdering.
FMT vil bli utført i den proksimale utstrekningen av tykktarmen som nås, i henhold til samme protokoll som ble brukt i tidligere randomiserte studier.
FMT vil bruke sunn donoravføring levert av OpenBiome, en nonprofit 501(c)(3)-organisasjon som gir klinikere og sykehus screenet, filtrert og frossen avføring som skal brukes til FMT.
Rutinemessige kliniske biopsier og forskningsbiopsier vil bli samlet inn under FMT-koloskopi-prosedyren.
|
Gjennomgå FMT via koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)-relaterte bivirkninger
Tidsramme: i 7 dager etter hver FMT
|
vil gi karakter i henhold til CTCAE 5.0.1
|
i 7 dager etter hver FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .