Ulosteensiirto hoitoon liittyvän ripulin hallintaan
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) immuunitarkistuspisteen estäjiin (ICI) liittyvään ripuliin: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan ICI:hen liittyvän ripulin oireiden vähentämiseksi käytettävän hoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta.
FMT käyttää nestemäistä ulostevalmistetta, joka on kerätty terveeltä luovuttajalta normaaleilla (terveillä) bakteereilla; tämä neste infusoidaan vastaanottajan ohutsuoleen tai paksusuoleen kolonoskopiatoimenpiteen aikana. Tutkijat uskovat, että siirretyn ulosteen terveet bakteerit kasvavat ja korvaavat epäterveelliset bakteerit ja palauttavat vastaanottajan suolet ja paksusuolen terveeseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Potilasta on hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI), mukaan lukien anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PDL-1-hoito minkä tahansa pahanlaatuisen indikaation vuoksi
- Potilaalle on kehittynyt ≥ asteen 2 ripuli, joka johtuu ICI:stä
- Potilaalla on ICI:stä johtuva ≥ asteen 2 ripuli, joka jatkuu huolimatta kortikosteroidihoidosta vähintään 72 tuntia ja/tai vähintään yhdestä annoksesta biologista lääkettä, kuten infliksimabi tai vedolitsumabi, ja oireet jatkuvat tai uusiutuvat vähintään 72 tunnin kuluttua -infuusio ° Ellei yllä olevista, potilaalla on vasta-aihe immunosuppressiiviselle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen GI-infektio, mukaan lukien hoitamaton virus-, bakteeri- tai sieni- tai vaihtoehtoiset tunnistetut ripulin syyt.
- Antibioottialtistus 48 tunnin sisällä ennen FMT:tä
Odotettavissa oleva pitkäkestoinen heikentynyt immuniteetti, jota ilmaisee vähintään yksi seuraavista:
- Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä <240
- ANC <1000/mm3 (kasvutekijöiden käyttö ANC:n nostamiseksi on hyväksyttävää)
- Seronegatiivinen EBV:lle tai CMV:lle (ts. EBV IgG negatiivinen tai CMV IgG negatiivinen)
Toimenpiteen anestesian vasta-aiheet on ilmaistu vähintään yhdellä seuraavista:
- Vakavat kardiopulmonaaliset sairaudet
- Kyvyttömyys sietää anestesiaa
Raskaus
- Potilas on raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa suunnitella raskautta tai imettää lasta, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 2 kuukautta FMT-hoidon jälkeen (esim. estemenetelmä, oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet, vasektomoitu kumppani tai pidättäytyminen yhdynnästä)
- Vaikeat ruoka-aineallergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Tutkimushenkilöille suoritetaan normaali suolen valmistelu ja diagnostinen kolonoskopia rutiininomaisten biopsioiden kanssa patologista arviointia varten.
FMT suoritetaan saavutetun paksusuolen proksimaalisessa laajuudessa saman protokollan mukaisesti, jota käytettiin aikaisemmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
FMT käyttää tervettä luovuttajan ulostetta, jonka tarjoaa OpenBiome, voittoa tavoittelematon 501(c)(3) -organisaatio, joka tarjoaa lääkäreille ja sairaaloille seulottuja, suodatettuja ja pakastettuja ulosteita käytettäväksi FMT:ssä.
Rutiininomaiset kliiniset ja tutkimusbiopsiat kerätään FMT-kolonoskopian aikana.
|
Suorita FMT kolonoskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen FMT:n jälkeen
|
luokitellaan CTCAE 5.0.1:n mukaisesti
|
7 päivän ajan jokaisen FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .