- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883762
Trasplante de heces para controlar la diarrea relacionada con el tratamiento
Trasplante de microbiota fecal (FMT) para la diarrea relacionada con el inhibidor del punto de control inmunitario (ICI): un estudio piloto
Este estudio probará la seguridad, eficacia y viabilidad de un tratamiento llamado trasplante de microbiota fecal (FMT) para reducir los síntomas de la diarrea relacionada con ICI.
FMT utiliza una preparación líquida de heces recolectadas de un donante sano con bacterias normales (sanas); este líquido se infunde en el intestino delgado o grueso de un receptor durante un procedimiento de colonoscopia. Los investigadores del estudio creen que las bacterias saludables en las heces trasplantadas crecerán y reemplazarán a las bacterias dañinas y devolverán los intestinos y el colon del receptor a un estado saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- El paciente ha sido tratado con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI), incluida la terapia anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PDL-1 para cualquier indicación maligna
- El paciente ha desarrollado diarrea ≥ Grado 2 atribuida a ICI
- El paciente tiene diarrea ≥ Grado 2 atribuida a ICI, que persiste a pesar del tratamiento con corticosteroides durante al menos 72 horas y/o al menos una dosis de un medicamento biológico, como infliximab o vedolizumab, con síntomas que persisten o recurren al menos 72 horas después -infusión ° Si no a lo anterior, el paciente tiene una contraindicación para el tratamiento inmunosupresor
Criterio de exclusión:
- Infección gastrointestinal activa, incluidas las causas de diarrea virales, bacterianas o fúngicas no tratadas o alternativas identificadas.
- Exposición a antibióticos dentro de las 48 horas previas al FMT
Inmunidad comprometida prolongada esperada indicada por al menos uno de los siguientes:
- Infección por VIH conocida con recuento de CD4 <240
- ANC <1000/mm3 (es aceptable el uso de factores de crecimiento para aumentar el ANC)
- Seronegativo para EBV o CMV (es decir, EBV IgG negativo o CMV IgG negativo)
Contraindicaciones a la anestesia para el procedimiento indicado por al menos uno de los siguientes:
- Comorbilidades cardiopulmonares graves
- Incapacidad para tolerar la anestesia.
El embarazo
- la paciente esta embarazada
- Las mujeres en edad fértil no deben tener planes de quedar embarazadas o amamantar a un bebé y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 2 meses después del tratamiento con FMT (p. método de barrera, anticonceptivos orales o parenterales, pareja vasectomizada o abstinencia de relaciones sexuales)
- Alergias alimentarias graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Los sujetos del estudio se someterán a una preparación intestinal estándar y una colonoscopia de diagnóstico con biopsias de rutina para la evaluación patológica.
El FMT se realizará en la extensión proximal del colon alcanzada, de acuerdo con el mismo protocolo utilizado en estudios aleatorizados anteriores.
FMT utilizará heces de donantes saludables proporcionadas por OpenBiome, una organización 501(c)(3) sin fines de lucro que proporciona a los médicos y hospitales heces analizadas, filtradas y congeladas para usar en FMT.
Se recolectarán biopsias clínicas y de investigación de rutina durante el procedimiento de colonoscopia FMT.
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Someterse a FMT a través de una colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el trasplante de microbiota fecal (FMT)
Periodo de tiempo: durante 7 días después de cada FMT
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se calificará según CTCAE 5.0.1
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durante 7 días después de cada FMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20-242
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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