Transplante de fezes para controlar a diarreia relacionada ao tratamento
1 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Diarreia Relacionada a Inibidores de Ponto de Verificação Imune (ICI): Um Estudo Piloto
Este estudo testará a segurança, eficácia e viabilidade de um tratamento chamado transplante de microbiota fecal (FMT) para reduzir os sintomas de diarreia relacionada à ICI.
FMT usa uma preparação líquida de fezes coletadas de um doador saudável com bactérias normais (saudáveis); este líquido é infundido no intestino delgado ou grosso de um receptor durante um procedimento de colonoscopia. Os pesquisadores do estudo acreditam que as bactérias saudáveis nas fezes transplantadas crescerão e substituirão as bactérias prejudiciais e devolverão os intestinos e o cólon do receptor a um estado saudável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- O paciente foi tratado com inibidores do ponto de controle imunológico (ICI), incluindo terapia anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PDL-1 para qualquer indicação maligna
- O paciente desenvolveu diarreia ≥ Grau 2 atribuído a ICI
- Paciente tem diarreia ≥ Grau 2 atribuída a ICI, que persiste apesar do tratamento com corticosteroides por pelo menos 72 horas e/ou pelo menos uma dose de um medicamento biológico, como infliximabe ou vedolizumabe, com sintomas que persistem ou recorrem pelo menos 72 horas após -infusão ° Se não ao acima, o paciente tem uma contra-indicação ao tratamento imunossupressor
Critério de exclusão:
- Infecção GI ativa, incluindo causas virais, bacterianas ou fúngicas não tratadas ou causa(s) alternativa(s) identificada(s) de diarreia.
- Exposição a antibióticos nas 48 horas anteriores ao FMT
Imunidade comprometida prolongada esperada indicada por pelo menos um dos itens abaixo:
- Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 <240
- ANC <1000/mm3 (o uso de fatores de crescimento para aumentar a ANC é aceitável)
- Soronegativo para EBV ou CMV (i.e. EBV IgG negativo ou CMV IgG negativo)
Contra-indicações à anestesia para o procedimento indicadas por pelo menos um dos itens abaixo:
- Comorbidades cardiopulmonares graves
- Incapacidade de tolerar a anestesia
Gravidez
- paciente está grávida
- Mulheres com potencial para engravidar não devem ter planos de engravidar ou amamentar um bebê e devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz até 2 meses após o tratamento com FMT (p. método de barreira, contraceptivos orais ou parenterais, parceiro vasectomizado ou abstinência de relações sexuais)
- Alergias alimentares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Os participantes do estudo serão submetidos a preparação intestinal padrão e colonoscopia diagnóstica com biópsias de rotina para avaliação patológica.
O FMT será realizado na extensão proximal do cólon atingida, de acordo com o mesmo protocolo utilizado em estudos randomizados anteriores.
A FMT usará fezes de doadores saudáveis fornecidas pela OpenBiome, uma organização sem fins lucrativos 501(c)(3) que fornece fezes triadas, filtradas e congeladas a médicos e hospitais para serem usadas na FMT.
Biópsias clínicas e de pesquisa de rotina serão coletadas durante o procedimento de colonoscopia FMT.
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Submeta-se a FMT via colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao transplante de microbiota fecal (FMT)
Prazo: por 7 dias após cada FMT
|
estará classificando de acordo com CTCAE 5.0.1
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por 7 dias após cada FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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