Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avföringstransplantation för att kontrollera behandlingsrelaterad diarré

3 oktober 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för immunkontrollpunktshämmare (ICI)-relaterad diarré: en pilotstudie

Denna studie kommer att testa säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av en behandling som kallas fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för att minska symtomen på ICI-relaterad diarré.

FMT använder ett flytande preparat av avföring som samlats in från en frisk donator med normala (friska) bakterier; denna vätska infunderas i tunntarmen eller tjocktarmen hos en mottagare under en koloskopi. Studieforskarna tror att de friska bakterierna i den transplanterade avföringen kommer att växa och ersätta de ohälsosamma bakterierna och återställa tarmarna och tjocktarmen hos mottagaren till ett friskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Patienten har behandlats med immunkontrollpunktshämmare (ICI), inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PDL-1-terapi för alla maligna indikationer
  • Patienten har utvecklat diarré ≥ grad 2 tillskriven ICI
  • Patienten har diarré ≥ Grad 2 tillskriven ICI, som kvarstår trots behandling med kortikosteroider i minst 72 timmar och/eller minst en dos av ett biologiskt läkemedel, såsom infliximab eller vedolizumab, med symtom som kvarstår eller återkommer minst 72 timmar efter -infusion ° Om nej till ovanstående, har patienten en kontraindikation mot immunsuppressiv behandling

Exklusions kriterier:

  • Aktiv GI-infektion, inklusive obehandlad viral, bakteriell eller svamp eller alternativa identifierade orsak(er) till diarré.
  • Antibiotikaexponering inom 48 timmar före FMT
  • Förväntad förlängd försämrad immunitet indikerad av minst ett av följande:

    • Känd HIV-infektion med CD4-tal <240
    • ANC <1000/mm3 (användning av tillväxtfaktorer för att höja ANC är acceptabelt)
  • Seronegativ för EBV eller CMV (dvs. EBV IgG negativ eller CMV IgG negativ)
  • Kontraindikationer för anestesi för procedur som anges av minst en av nedanstående:

    • Allvarliga hjärt- och lungkomorbiditeter
    • Oförmåga att tolerera anestesi
  • Graviditet

    • Patienten är gravid
    • Kvinnor i fertil ålder bör inte ha planer på att bli gravida eller amma ett spädbarn och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod förrän 2 månader efter behandling med FMT (t. barriärmetod, orala eller parenterala preventivmedel, en vasektomiserad partner eller avhållsamhet från samlag)
  • Svår matallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Studieämnen kommer att genomgå standard tarmförberedelser och diagnostisk koloskopi med rutinbiopsier för patologisk bedömning. FMT kommer att utföras i den proximala utsträckningen av tjocktarmen, enligt samma protokoll som använts i tidigare randomiserade studier. FMT kommer att använda frisk donatoravföring från OpenBiome, en ideell 501(c)(3)-organisation som förser läkare och sjukhus med screenad, filtrerad och fryst avföring som ska användas för FMT. Rutinmässiga kliniska biopsier och forskningsbiopsier kommer att samlas in under FMT-koloskopiproceduren.
Genomgå FMT via koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av fekal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterade biverkningar
Tidsram: i 7 dagar efter varje FMT
kommer att betygsättas enligt CTCAE 5.0.1
i 7 dagar efter varje FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

3
Prenumerera