- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04883762
Avföringstransplantation för att kontrollera behandlingsrelaterad diarré
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för immunkontrollpunktshämmare (ICI)-relaterad diarré: en pilotstudie
Denna studie kommer att testa säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av en behandling som kallas fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för att minska symtomen på ICI-relaterad diarré.
FMT använder ett flytande preparat av avföring som samlats in från en frisk donator med normala (friska) bakterier; denna vätska infunderas i tunntarmen eller tjocktarmen hos en mottagare under en koloskopi. Studieforskarna tror att de friska bakterierna i den transplanterade avföringen kommer att växa och ersätta de ohälsosamma bakterierna och återställa tarmarna och tjocktarmen hos mottagaren till ett friskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Patienten har behandlats med immunkontrollpunktshämmare (ICI), inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PDL-1-terapi för alla maligna indikationer
- Patienten har utvecklat diarré ≥ grad 2 tillskriven ICI
- Patienten har diarré ≥ Grad 2 tillskriven ICI, som kvarstår trots behandling med kortikosteroider i minst 72 timmar och/eller minst en dos av ett biologiskt läkemedel, såsom infliximab eller vedolizumab, med symtom som kvarstår eller återkommer minst 72 timmar efter -infusion ° Om nej till ovanstående, har patienten en kontraindikation mot immunsuppressiv behandling
Exklusions kriterier:
- Aktiv GI-infektion, inklusive obehandlad viral, bakteriell eller svamp eller alternativa identifierade orsak(er) till diarré.
- Antibiotikaexponering inom 48 timmar före FMT
Förväntad förlängd försämrad immunitet indikerad av minst ett av följande:
- Känd HIV-infektion med CD4-tal <240
- ANC <1000/mm3 (användning av tillväxtfaktorer för att höja ANC är acceptabelt)
- Seronegativ för EBV eller CMV (dvs. EBV IgG negativ eller CMV IgG negativ)
Kontraindikationer för anestesi för procedur som anges av minst en av nedanstående:
- Allvarliga hjärt- och lungkomorbiditeter
- Oförmåga att tolerera anestesi
Graviditet
- Patienten är gravid
- Kvinnor i fertil ålder bör inte ha planer på att bli gravida eller amma ett spädbarn och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod förrän 2 månader efter behandling med FMT (t. barriärmetod, orala eller parenterala preventivmedel, en vasektomiserad partner eller avhållsamhet från samlag)
- Svår matallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Studieämnen kommer att genomgå standard tarmförberedelser och diagnostisk koloskopi med rutinbiopsier för patologisk bedömning.
FMT kommer att utföras i den proximala utsträckningen av tjocktarmen, enligt samma protokoll som använts i tidigare randomiserade studier.
FMT kommer att använda frisk donatoravföring från OpenBiome, en ideell 501(c)(3)-organisation som förser läkare och sjukhus med screenad, filtrerad och fryst avföring som ska användas för FMT.
Rutinmässiga kliniska biopsier och forskningsbiopsier kommer att samlas in under FMT-koloskopiproceduren.
|
Genomgå FMT via koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av fekal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterade biverkningar
Tidsram: i 7 dagar efter varje FMT
|
kommer att betygsättas enligt CTCAE 5.0.1
|
i 7 dagar efter varje FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringProbiotika | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Mikrobiom | Tarmmikrobiom | Transplantation av fekal mikrobiota | Intestinalt mikrobiom | FMT | Icke alkoholisk Steatohepatit | PrebiotikaNederländerna
-
Finch Research and Development LLC.IndragenAutismspektrumstörning | Autism | ASD | FMT | Fekal transplantation | Autistiskt tänkande | Autistiskt beteende | Fekal mikrobiotatransplantation | Fink | CP101 | GRO
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Transplantation av fekal mikrobiota (FMT) | Gastrointestinal neuropatiDanmark
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.AvslutadClostridium Difficile-infektion | Återkommande Clostridium Difficile-infektion | C. Diff | CDI | Återkommande C. Diff | rCDI | C. Svårighet | Återkommande CDI | FMT | Fekal mikrobiota | Fekal transplantationFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändSteroid-refraktär gastrointestinal akut graft kontra värdsjukdomKina
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekryteringMetastaserande lungcancerIsrael
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekryteringAkut graft kontra värdsjukdom | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna