Пересадка кала для контроля диареи, связанной с лечением
1 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) при диарее, связанной с ингибитором контрольной точки (ICI): пилотное исследование
В этом исследовании будет проверена безопасность, эффективность и осуществимость лечения, называемого трансплантацией фекальной микробиоты (FMT), для уменьшения симптомов диареи, связанной с ICI.
FMT использует жидкий препарат стула, собранного от здорового донора с нормальными (здоровыми) бактериями; эта жидкость вливается в тонкую или толстую кишку реципиента во время процедуры колоноскопии. Исследователи исследования считают, что здоровые бактерии в пересаженном стуле будут расти и заменять нездоровые бактерии и возвращать кишечник и толстую кишку реципиента в здоровое состояние.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациент проходил лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), включая терапию анти-CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PDL-1 при любых злокачественных показаниях.
- У пациента развилась диарея ≥ 2 степени, связанная с ICI.
- У пациента диарея ≥ степени 2, связанная с ICI, которая сохраняется, несмотря на лечение кортикостероидами в течение по крайней мере 72 часов и/или по крайней мере одну дозу биологических препаратов, таких как инфликсимаб или ведолизумаб, с симптомами, которые сохраняются или повторяются по крайней мере 72 часа после -инфузия ° Если нет, то у пациента есть противопоказания к иммуносупрессивной терапии
Критерий исключения:
- Активная инфекция желудочно-кишечного тракта, включая невылеченную вирусную, бактериальную или грибковую или идентифицированную альтернативную причину (причины) диареи.
- Воздействие антибиотиков в течение 48 часов до ТФМ
Ожидаемый длительный ослабленный иммунитет, указанный по крайней мере одним из следующих признаков:
- Известная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 <240
- ANC <1000/мм3 (приемлемо использование факторов роста для повышения ANC)
- Серонегативен на ВЭБ или ЦМВ (т.е. EBV IgG отрицательный или CMV IgG отрицательный)
Противопоказания к анестезии для процедуры указаны хотя бы одним из нижеперечисленных:
- Серьезные сердечно-легочные сопутствующие заболевания
- Неспособность переносить анестезию
Беременность
- пациентка беременна
- Женщины детородного возраста не должны планировать беременность или кормить ребенка грудью и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью в течение 2 месяцев после лечения ТФМ (например, барьерный метод, оральные или парентеральные контрацептивы, вазэктомия партнера или воздержание от половых контактов)
- Тяжелая пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Субъекты исследования пройдут стандартную подготовку кишечника и диагностическую колоноскопию с обычной биопсией для патологической оценки.
FMT будет выполняться в проксимальном отделе толстой кишки в соответствии с тем же протоколом, который использовался в предыдущих рандомизированных исследованиях.
FMT будет использовать здоровый донорский стул, предоставленный OpenBiome, некоммерческой организацией 501 (c) (3), которая предоставляет врачам и больницам проверенный, отфильтрованный и замороженный стул для использования в FMT.
Обычные клинические и исследовательские биопсии будут собираться во время процедуры колоноскопии FMT.
|
Пройдите ТФМ с помощью колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ)
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждого FMT
|
будет оцениваться в соответствии с CTCAE 5.0.1
|
в течение 7 дней после каждого FMT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .