Transplantation de selles pour contrôler la diarrhée liée au traitement
3 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour la diarrhée liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) : une étude pilote
Cette étude testera l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité d'un traitement appelé transplantation de microbiote fécal (FMT) pour réduire les symptômes de la diarrhée liée aux ICI.
FMT utilise une préparation liquide de selles prélevées sur un donneur sain avec des bactéries normales (saines); ce liquide est perfusé dans l'intestin grêle ou le gros intestin d'un receveur lors d'une coloscopie. Les chercheurs de l'étude pensent que les bactéries saines présentes dans les selles transplantées se développeront et remplaceront les bactéries malsaines et ramèneront les intestins et le côlon du receveur à un état sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3904
- E-mail: faleckd@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robin Mendelsohn, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8152
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Le patient a été traité avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), y compris un traitement anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PDL-1 pour toute indication maligne
- Le patient a développé une diarrhée ≥ Grade 2 attribuée à ICI
- Le patient a une diarrhée ≥ Grade 2 attribuée à une ICI, qui persiste malgré un traitement par corticoïdes pendant au moins 72 heures et/ou au moins une dose d'un médicament biologique, tel que l'infliximab ou le vedolizumab, avec des symptômes qui persistent ou réapparaissent au moins 72 heures après -perfusion ° Si non à ce qui précède, le patient a une contre-indication au traitement immunosuppresseur
Critère d'exclusion:
- Infection gastro-intestinale active, y compris les causes virales, bactériennes ou fongiques non traitées ou autres causes identifiées de diarrhée.
- Exposition aux antibiotiques dans les 48 heures précédant la FMT
Immunité compromise prolongée attendue indiquée par au moins l'un des éléments ci-dessous :
- Infection à VIH connue avec un nombre de CD4 < 240
- ANC <1000/mm3 (l'utilisation de facteurs de croissance pour augmenter l'ANC est acceptable)
- Séronégatif pour l'EBV ou le CMV (c'est-à-dire EBV IgG négatif ou CMV IgG négatif)
Contre-indications à l'anesthésie pour la procédure indiquée par au moins l'un des éléments ci-dessous :
- Comorbidités cardiopulmonaires graves
- Incapacité à tolérer l'anesthésie
Grossesse
- La patiente est enceinte
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter un enfant et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à 2 mois après le traitement par FMT (par ex. méthode de barrière, contraceptifs oraux ou parentéraux, partenaire vasectomisé ou abstinence de rapports sexuels)
- Allergies alimentaires sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les sujets de l'étude subiront une préparation intestinale standard et une coloscopie diagnostique avec des biopsies de routine pour une évaluation pathologique.
La FMT sera réalisée à l'étendue proximale du côlon atteint, selon le même protocole utilisé dans les études randomisées antérieures.
FMT utilisera des selles de donneurs sains fournies par OpenBiome, une organisation à but non lucratif 501(c)(3) qui fournit aux cliniciens et aux hôpitaux des selles filtrées, filtrées et congelées à utiliser pour FMT.
Des biopsies cliniques et de recherche de routine seront recueillies au cours de la procédure de coloscopie FMT.
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Subir une FMT par coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés à la transplantation de microbiote fécal (FMT)
Délai: pendant 7 jours après chaque FMT
|
sera classé selon CTCAE 5.0.1
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pendant 7 jours après chaque FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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