足関節変形性関節症の治療における BMAC と HA の単回注射の評価
2025年8月13日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
変形性足関節症に対する浸潤療法における BMAC と HA: ランダム化対照臨床試験
研究の目的は、変形性足関節症の治療において、BMAC と HA の浸潤療法の有効性を最大 24 ヶ月間比較することです。
有効性は臨床的、客観的、主観的な評価を通じて評価されます。
12か月後、対照群の患者は治療群への移行を決定できます。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者がランダム化されます。 120人の患者を登録する予定でした。
無作為化に続いて、すべての患者は、罹患した足首に骨髄吸引濃縮物（BMAC）を 1 回注射するか、ヒアルロン酸（HA）を 2 回注射することで治療されます。
治療後、患者は臨床的および放射線学的評価のために最長24か月間追跡されます。
12か月後、対照群の患者はBMACによる治療群へのクロスオーバーを決定できます。 これらの患者はさらに12か月間追跡調査される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変性足首軟骨疾患の患者。
- 足首の片側性の関与。
- 足首軟骨の変性病理の兆候と症状。
- 足首軟骨の変性病理のX線写真またはMRIの兆候（OA Van Dijkグレード1～3）。
- 臨床的に重大な心電図変化はありません（最近実行された ECG）。
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意。
除外基準:
- 患者が同意できない場合。
- 過去6か月以内に別の物質の関節内浸潤を受けた患者。
- 過去12か月以内に足首の手術を受けた患者。
- 悪性新生物を有する患者。
- リウマチ性疾患の患者;
- 未代償性糖尿病患者;
9. 未代償性甲状腺代謝障害を有する患者。 10. アルコール飲料、薬物、医薬品を乱用する患者。 11. BMI > 35;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMACインジェクション
足首関節への骨髄吸引濃縮物（BMAC）の単回注射
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患者の足首関節に BMAC が注射され、治療後は最長 24 か月間追跡されます。 特に患者は、治療後 1、3、6、12、および 24 か月後に評価されます。 注射中に、表現型マーカーとクローン形成能力の特性評価のために BMAC のサンプルが収集されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HA注射
足首関節へのヒアルロン酸（HA）の2回の注射 - 15日ごとに1回の注射。 12 か月後、患者は BMAC アーム内でクロスオーバーすることが許可されます。 |
患者は、足首関節にHAを2回（15日ごとに1回）注射することで治療されます。
治療後、これらの患者は最長24か月間追跡調査されます。
12 か月の時点で、患者は BMAC 治療群への移行を決定できます。
クロスオーバー後の患者はさらに 12 か月間評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOS (足首変形性関節症スケール)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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OAS スコアのベースラインからの変化を評価し、治療後 24 か月までの痛みと機能の傾向を評価します。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS (米国整形外科の足および足首スコア)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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痛み (0 ～ 40)、機能 (0 ～ 50)、調整 (0 ～ 10) の 3 つのカテゴリによって 0 ～ 100 のスコアが付けられます。 最良の臨床状態および機能状態は 100 点で表されます。 0 は考えられる最悪の状態です。 |
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS機能（ビジュアルアナログスコア機能）
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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このスケールは、患者が自分の機能障害の状態を最もよく表す数字を 0 ～ 10 cm の範囲で選択することを期待します。
数値が高いほど障害の程度が高くなります。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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VAS 痛み (ビジュアル アナログ スコア - 痛み)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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このスケールは、患者が自分の痛みの状態を最もよく表す数字を 0 ～ 10 cm の範囲で選択することを期待します。
数値が高いほど障害の程度が高くなります。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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0 ～ 100 のスケール。100 は「可能な限り最高の健康状態」、0 は「可能な限り最悪の健康状態」です。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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患者の生活の質を評価するためのスコア。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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現在の痛みの程度、機能、日常活動を考慮して患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、二者択一のクローズド質問 (はい/いいえ) に答えることによって満足度を評価します。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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放射線検査による治療後の足関節の変形性関節症の進行度の評価
時間枠：12、24ヶ月
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RX と MRI は治療後 12 か月と 24 か月後に行われます。
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12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。