Evaluatie van de enkele injectie van BMAC versus HA bij de behandeling van artrose van de enkel
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC versus HA in infiltratieve therapie voor artrose van de enkel: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de infiltratieve therapie van BMAC versus HA tot 24 maanden te vergelijken bij de behandeling van artrose van de enkel.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van klinische, objectieve en subjectieve evaluaties.
Na 12 maanden kunnen patiënten in de controlegroep besluiten over te stappen in de behandelgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd. We waren van plan om 120 patiënten in te schrijven.
Na de randomisatie zal elke patiënt worden behandeld met een enkele injectie beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) of twee injecties hyaluronzuur (HA) in de aangedane enkel.
Na de behandeling worden de patiënten gedurende maximaal 24 maanden gevolgd met klinisch en radiologisch onderzoek.
Na 12 maanden kunnen patiënten in de controlegroep besluiten over te stappen in de behandelgroep met BMAC. Deze patiënten zullen nog 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met degeneratieve enkelkraakbeenziekte;
- Eenzijdige betrokkenheid op de enkel;
- Tekenen en symptomen van degeneratieve pathologie van het enkelkraakbeen;
- Radiografische of MRI tekenen van degeneratieve pathologie van het enkelkraakbeen (OA Van Dijk graad 1-3);
- Geen klinisch significante elektrocardiografische veranderingen (onlangs uitgevoerd ECG).
- Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan klinische follow-up;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
- Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een intra-articulaire infiltratie van een andere stof hebben ondergaan;
- Patiënten die in de voorgaande 12 maanden een enkeloperatie hebben ondergaan;
- Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
- Patiënten met reumatische aandoeningen;
- Patiënten met niet-gecompenseerde diabetes;
9. Patiënten met niet-gecompenseerde metabole stoornissen van de schildklier; 10. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken; 11. Body Mass Index > 35;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMAC-injectie
Eenmalige injectie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) in het enkelgewricht
|
patiënten zullen met BMAC in het enkelgewricht worden geïnjecteerd, na de behandeling zullen patiënten tot 24 maanden worden gevolgd. In het bijzonder zullen patiënten na behandeling op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden worden beoordeeld. Tijdens de injectie worden monsters van BMAC verzameld voor de karakterisering van de fenotypemarkers en het klonogene vermogen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HA-injecties
twee injecties met hyaluronzuur (HA) in het enkelgewricht - één injectie om de 15 dagen. Na 12 maanden mogen patiënten overstappen in de BMAC-arm. |
patiënten zullen worden behandeld met twee injecties met HA, één om de 15 dagen, in het enkelgewricht.
Na de behandeling worden deze patiënten tot 24 maanden gevolgd.
Na 12 maanden kunnen patiënten besluiten over te stappen in de BMAC-armbehandeling.
Na de cross-over zullen patiënten nog 12 maanden worden beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOS (Ankle Artrose Schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de OAS-score, beoordeling van de trend van pijn en functie tot 24 maanden na de behandeling
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS (de Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Score 0-100 gemaakt door 3 categorieën: Pijn (0-40), Functie (0-50) en Uitlijning (0-10). De beste klinische en functionele toestand wordt vertegenwoordigd door een score van 100. 0 is de slechtst mogelijke toestand. |
Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-functie (Visual Analog Score - functie)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
de schaal is om van de patiënt te verwachten dat hij het nummer selecteert dat zijn functionele handicapstatus het beste beschrijft, in een lengtebereik van 0 tot 10 cm.
Hoe hoger de aangegeven waarde, hoe hoger de mate van invaliditeit.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
VAS-pijn (Visual Analog Score - pijn)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
de schaal is om van de patiënt te verwachten dat hij het nummer selecteert dat zijn pijnstatus het beste beschrijft, in een lengtebereik van 0 tot 10 cm.
Hoe hoger de aangegeven waarde, hoe hoger de mate van invaliditeit.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
EuroQol Visueel Analoge Weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Schaal van 0 - 100 waarbij 100 de "best mogelijke gezondheid" is en 0 de "slechtst mogelijke gezondheid"
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Score voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
hulpmiddel voor het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit.
De patiënt evalueert zijn mate van tevredenheid door een dichotome gesloten vraag (ja/nee) te beantwoorden.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Evaluatie van de progressie van artrose van het enkelgewricht na behandeling door middel van radiologische onderzoeken
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
RX en MRI worden 12 en 24 maanden na de behandeling uitgevoerd
|
12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .