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Bewertung der Einzelinjektion von BMAC vs. HA bei der Behandlung der Knöchelarthrose

13. August 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

BMAC vs. HA in der Infiltrationstherapie bei Arthrose des Sprunggelenks: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der infiltrativen Therapie von BMAC vs. HA über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bei der Behandlung der Sprunggelenksarthrose zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird durch klinische, objektive und subjektive Bewertungen beurteilt. Nach 12 Monaten können sich Patienten in der Kontrollgruppe für einen Übergang in die Behandlungsgruppe entscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert. Wir hatten geplant, 120 Patienten aufzunehmen.

Nach der Randomisierung wird jeder Patient mit einer einzigen Injektion von Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) oder zwei Injektionen von Hyaluronsäure (HA) in den betroffenen Knöchel behandelt.

Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 24 Monate lang mit klinischer und radiologischer Beurteilung beobachtet.

Nach 12 Monaten können sich Patienten in der Kontrollgruppe für einen Wechsel in die Behandlungsgruppe mit BMAC entscheiden. Diese Patienten werden weitere 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit degenerativer Knöchelknorpelerkrankung;
  2. Einseitige Beteiligung am Knöchel;
  3. Anzeichen und Symptome einer degenerativen Pathologie des Knöchelknorpels;
  4. Röntgen- oder MRT-Anzeichen einer degenerativen Pathologie des Knöchelknorpels (OA Van Dijk Grad 1–3);
  5. Keine klinisch signifikanten elektrokardiographischen Veränderungen (kürzlich durchgeführtes EKG).
  6. Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, sich aktiv an der klinischen Nachsorge zu beteiligen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einwilligung erteilen können;
  2. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Infiltration einer anderen Substanz stattgefunden hat;
  3. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Knöcheloperation unterzogen haben;
  4. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  5. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit unkompensiertem Diabetes;

9. Patienten mit nicht kompensierten Schilddrüsenstoffwechselstörungen; 10. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen; 11. Body-Mass-Index > 35;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMAC-Injektion
Einmalige Injektion von Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) in das Sprunggelenk
Verfahren: BMAC

Den Patienten wird BMAC in das Sprunggelenk injiziert. Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet. Insbesondere werden die Patienten nach der Behandlung nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten untersucht.

Während der Injektion werden BMAC-Proben zur Charakterisierung der Phänotypmarker und der klonogenen Fähigkeit entnommen

Andere Namen:
  • Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat
Aktiver Komparator: HA-Injektionen

zwei Injektionen von Hyaluronsäure (HA) in das Sprunggelenk – eine Injektion alle 15 Tage.

Nach 12 Monaten dürfen die Patienten in den BMAC-Arm wechseln.
Verfahren: HA
Die Patienten werden alle 15 Tage mit zwei HA-Injektionen in das Sprunggelenk behandelt. Nach der Behandlung werden diese Patienten bis zu 24 Monate lang beobachtet. Nach 12 Monaten können sich die Patienten für einen Übergang in die BMAC-Armbehandlung entscheiden. Nach dem Crossover werden die Patienten weitere 12 Monate lang untersucht.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOS (Sprunggelenk-Arthrose-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Bewertung der Veränderung des OAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, Beurteilung des Schmerz- und Funktionstrends bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS (The American Orthopaedic Foot and Ankle Score)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate

Bewerten Sie 0–100 anhand von 3 Kategorien: Schmerz (0–40), Funktion (0–50) und Ausrichtung (0–10).

Der beste klinische und funktionelle Zustand wird durch einen Wert von 100 repräsentiert. 0 ist der schlechtestmögliche Zustand.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Funktion (Visual Analog Score - Funktion)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Die Skala soll vom Patienten erwarten, dass er die Zahl auswählt, die seinen Funktionsbehinderungsstatus am besten beschreibt, in einem Längenbereich von 0 bis 10 cm. Je höher der angegebene Wert ist, desto höher ist der Grad der Behinderung.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
VAS-Schmerz (Visual Analog Score – Schmerz)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Die Skala soll vom Patienten erwarten, dass er die Zahl auswählt, die seinen Schmerzzustand am besten beschreibt, in einem Längenbereich von 0 bis 10 cm. Je höher der angegebene Wert ist, desto höher ist der Grad der Behinderung.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Skala von 0 bis 100, wobei 100 die „bestmögliche Gesundheit“ und 0 die „schlechteste mögliche Gesundheit“ ist.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Score zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung ihres aktuellen Schmerzniveaus, ihrer Funktion und ihrer täglichen Aktivität. Der Patient beurteilt den Grad seiner Zufriedenheit durch die Beantwortung einer dichotomen geschlossenen Frage (Ja/Nein).
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Beurteilung des Arthroseverlaufs des Sprunggelenks nach der Behandlung durch radiologische Untersuchungen
Zeitfenster: 12, 24 Monate
RX und MRT werden 12 und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt
12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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