Evaluering av enkeltinjeksjonen av BMAC vs HA i behandling av ankelartrose
13. august 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC vs HA i infiltrativ terapi for artrose i ankelen: randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med studien er å sammenligne effekten av infiltrativ terapi av BMAC vs HA opp til 24 måneder i behandlingen av ankelartrose.
Effekten vil bli vurdert gjennom kliniske, objektive og subjektive vurderinger.
Etter 12 måneder kan pasienter i kontrollgruppen velge å krysse over i behandlingsgruppen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli randomisert. Vi planla å registrere 120 pasienter.
Etter randomiseringen vil hver pasient bli behandlet med en enkelt injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) eller to injeksjoner av hyaluronsyre (HA) i den berørte ankelen.
Etter behandlingen vil pasientene bli fulgt opp til 24 måneder med klinisk og radiologisk vurdering.
Etter 12 måneder kan pasienter i kontrollgruppen velge å krysse over i behandlingsgruppen med BMAC. Disse pasientene vil bli fulgt opp ytterligere 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med degenerativ ankelbrusksykdom;
- Ensidig involvering på ankelen;
- Tegn og symptomer på degenerativ patologi i ankelbrusken;
- Røntgen- eller MR-tegn på degenerativ patologi i ankelbrusken (OA Van Dijk grad 1-3);
- Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske endringer (nylig utført EKG).
- Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke;
- Pasienter som har gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av et annet stoff i løpet av de foregående 6 månedene;
- Pasienter som har gjennomgått ankeloperasjon i løpet av de foregående 12 månedene;
- Pasienter med ondartede neoplasmer;
- Pasienter med revmatiske sykdommer;
- Pasienter med ukompensert diabetes;
9. Pasienter med ukompenserte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen; 10. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikkevarer, narkotika eller medisiner; 11. Kroppsmasseindeks > 35;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMAC-injeksjon
Enkel injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) i ankelleddet
|
pasienter vil bli injisert med BMAC i ankelleddet, etter behandling vil pasientene bli fulgt opp til 24 måneder. Spesielt vil pasienter bli vurdert etter behandling ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Under injeksjonen vil prøver av BMAC bli samlet inn for karakterisering av fenotypemarkører og klonogen evne
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HA-injeksjoner
to injeksjoner av hyaluronsyre (HA) i ankelleddet - en injeksjon hver 15. dag. Etter 12 måneder tillates pasienter å gå over i BMAC-armen. |
pasienter vil bli behandlet med to injeksjoner av HA, en hver 15. dag, i ankelleddet.
Etter behandling vil disse pasientene bli fulgt opp til 24 måneder.
Ved 12 måneder kan pasienter velge å gå over i BMAC-armbehandlingen.
Etter cross-over vil pasienter bli vurdert i ytterligere 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOS (ankel osteoarthritis Scale)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering av endringen fra baseline av OAS-skåren, vurderer trenden for smerte og funksjon opp til 24 måneder fra behandlingen
|
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS (The American Orthopedic Foot and Ankel Score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Poeng 0-100 laget av 3 kategorier: Smerte (0-40), Funksjon (0-50) og Alignment (0-10). Den beste kliniske og funksjonelle tilstanden er representert med en poengsum på 100. 0 er den verst tenkelige tilstanden. |
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-funksjon (Visual Analog Score - funksjon)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
skalaen skal forvente at pasienten velger det tallet som best beskriver deres funksjonshemmingsstatus, i et lengdeområde fra 0 til 10 cm.
Jo høyere verdi angitt, jo høyere grad av invaliditet.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
VAS smerte (Visual Analog Score - smerte)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
skalaen skal forvente at pasienten velger det tallet som best beskriver smertestatusen deres, i et lengdeområde fra 0 til 10 cm.
Jo høyere verdi angitt, jo høyere grad av invaliditet.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
0 - 100 skala der 100 er "best mulig helse" og 0 er "verst mulig helse"
|
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Poeng for vurdering av livskvaliteten til pasienten.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet.
Pasienten vil vurdere sin grad av tilfredshet ved å svare på et dikotomt lukket spørsmål (ja/nei).
|
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Evaluering av artroseprogresjonen i ankelleddet etter behandling gjennom radiologiske undersøkelser
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
RX og MR vil bli utført 12 og 24 måneder etter behandling
|
12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .