Évaluation de l'injection unique de BMAC vs HA dans le traitement de l'arthrose de la cheville
13 août 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC vs HA dans la thérapie infiltrante pour l'arthrose de la cheville : essai clinique contrôlé randomisé
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la thérapie infiltrante de BMAC vs HA jusqu'à 24 mois dans le traitement de l'arthrose de la cheville.
L'efficacité sera évaluée par des évaluations cliniques, objectives et subjectives.
Après 12 mois, les patients du groupe témoin peuvent décider de passer au groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé écrit seront randomisés. Nous avions prévu d'inscrire 120 patients.
Après la randomisation, chaque patient sera traité avec une seule injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) ou deux injections d'acide hyaluronique (HA) dans la cheville affectée.
Après le traitement, les patients seront suivis jusqu'à 24 mois avec une évaluation clinique et radiologique.
Après 12 mois, les patients du groupe témoin peuvent décider de passer dans le groupe de traitement avec BMAC. Ces patients seront suivis 12 mois supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie dégénérative du cartilage de la cheville ;
- Atteinte unilatérale de la cheville ;
- Signes et symptômes de pathologie dégénérative du cartilage de la cheville ;
- Signes radiographiques ou IRM de pathologie dégénérative du cartilage de la cheville (OA Van Dijk grade 1-3) ;
- Aucun changement électrocardiographique cliniquement significatif (ECG récemment réalisé).
- Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement ;
- Patients ayant subi une infiltration intra-articulaire d'une autre substance dans les 6 mois précédents ;
- Patients ayant subi une chirurgie de la cheville au cours des 12 mois précédents ;
- Patients atteints de néoplasmes malins ;
- Patients atteints de maladies rhumatismales ;
- Patients atteints de diabète non compensé ;
9. Patients présentant des troubles métaboliques thyroïdiens non compensés ; dix. Les patients qui abusent de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ; 11. Indice de Masse Corporelle > 35 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection BMAC
Injection unique de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) dans l'articulation de la cheville
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les patients recevront une injection de BMAC dans l'articulation de la cheville, après le traitement, les patients seront suivis jusqu'à 24 mois. En particulier, les patients seront évalués après le traitement à 1, 3, 6, 12 et 24 mois. Lors de l'injection, des échantillons de BMAC seront prélevés pour la caractérisation des marqueurs phénotypiques et de la capacité clonogénique
Autres noms:
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Comparateur actif: Injections d'AH
deux injections d'acide hyaluronique (HA) dans l'articulation de la cheville - une injection tous les 15 jours. Après 12 mois, les patients sont autorisés à passer dans le bras BMAC. |
les patients seront traités avec deux injections d'HA, une tous les 15 jours, dans l'articulation de la cheville.
Après le traitement, ces patients seront suivis jusqu'à 24 mois.
À 12 mois, les patients peuvent décider de passer au traitement du bras BMAC.
Après le croisement, les patients seront évalués pendant 12 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AOS (échelle d'arthrose de la cheville)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base du score OAS, évaluant la tendance de la douleur et de la fonction jusqu'à 24 mois après le traitement
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Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AOFAS (Le score orthopédique américain du pied et de la cheville)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Score 0-100 composé de 3 catégories : Douleur (0-40), Fonction (0-50) et Alignement (0-10). La meilleure condition clinique et fonctionnelle est représentée par un score de 100. 0 est la pire condition possible. |
Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction VAS (Visual Analog Score - fonction)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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l'échelle consiste à s'attendre à ce que le patient sélectionne le nombre qui décrit le mieux son état d'incapacité fonctionnelle, dans une plage de longueur de 0 à 10 cm.
Plus la valeur indiquée est élevée, plus le degré d'incapacité est élevé.
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Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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EVA douleur (Visual Analog Score - douleur)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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l'échelle consiste à s'attendre à ce que le patient sélectionne le nombre qui décrit le mieux son état de douleur, dans une plage de longueur de 0 à 10 cm.
Plus la valeur indiquée est élevée, plus le degré d'incapacité est élevé.
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Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Échelle de 0 à 100 où 100 est la "meilleure santé possible" et 0 est la "pire santé possible"
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Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Score pour l'évaluation de la qualité de vie du patient.
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Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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outil d'évaluation de la satisfaction du patient en tenant compte de son degré actuel de douleur, de sa fonction et de son activité quotidienne.
Le patient évaluera son degré de satisfaction en répondant à une question fermée dichotomique (oui/non).
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Base de référence, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Évaluation de la progression de l'arthrose de l'articulation de la cheville après traitement par des examens radiologiques
Délai: 12, 24 mois
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La RX et l'IRM seront réalisées 12 et 24 mois après le traitement
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12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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