Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pojedynczego wstrzyknięcia BMAC vs HA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

BMAC vs HA w terapii naciekowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie skuteczności terapii naciekowej BMAC vs HA do 24 miesięcy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Skuteczność zostanie oceniona poprzez oceny kliniczne, obiektywne i subiektywne. Po 12 miesiącach pacjenci z grupy kontrolnej mogą zdecydować się na przejście do grupy leczonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani. Planowaliśmy zarejestrować 120 pacjentów.

Po randomizacji każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) lub dwa wstrzyknięcia kwasu hialuronowego (HA) w dotkniętą kostkę.

Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostaną pod obserwacją do 24 miesięcy wraz z oceną kliniczną i radiologiczną.

Po 12 miesiącach pacjenci z grupy kontrolnej mogą zdecydować się na przejście do grupy leczonej z BMAC. Pacjenci ci będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą chrząstki stawu skokowego;
  2. Jednostronne zajęcie kostki;
  3. Oznaki i objawy patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu skokowego;
  4. Objawy radiologiczne lub MRI patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu skokowego (OA Van Dijk stopień 1-3);
  5. Brak istotnych klinicznie zmian elektrokardiograficznych (ostatnio wykonane EKG).
  6. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  2. Pacjenci, którzy przeszli infiltrację dostawową inną substancją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację stawu skokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  5. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;

9. Pacjenci z niewyrównanymi zaburzeniami metabolicznymi tarczycy; 10. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków; 11. wskaźnik masy ciała > 35;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk BMAC
Pojedyncze wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) do stawu skokowego
Procedura: BMAC

pacjenci zostaną wstrzyknięci BMAC do stawu skokowego, po leczeniu pacjenci będą obserwowani do 24 miesięcy. W szczególności pacjenci będą oceniani po leczeniu po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Podczas wstrzyknięcia zostaną pobrane próbki BMAC w celu scharakteryzowania markerów fenotypowych i zdolności klonogennej

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego
Aktywny komparator: Zastrzyki HA

dwie iniekcje kwasu hialuronowego (HA) w staw skokowy - jedna iniekcja co 15 dni.

Po 12 miesiącach pacjenci mogą przejść na drugą stronę w ramieniu BMAC.
Procedura: HA
pacjenci będą leczeni dwoma wstrzyknięciami HA, po jednym co 15 dni, w staw skokowy. Po leczeniu pacjenci ci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy. W wieku 12 miesięcy pacjentki mogą zdecydować się na przejście w grupie BMAC. Po przeniesieniu pacjenci będą oceniani przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOS (skala choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Ocena zmiany wyniku OAS w stosunku do wartości wyjściowej, oceniająca trend bólu i funkcji do 24 miesięcy od leczenia
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS (amerykański wynik ortopedyczny stóp i kostek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące

Ocena 0-100 w 3 kategoriach: Ból (0-40), Funkcja (0-50) i Wyrównanie (0-10).

Najlepszy stan kliniczny i funkcjonalny jest reprezentowany przez wynik 100. 0 to najgorszy możliwy stan.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja VAS (Visual Analog Score - funkcja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
skala polega na oczekiwaniu od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje jego stan niesprawności funkcjonalnej, w zakresie długości od 0 do 10 cm. Im wyższa wskazywana wartość, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Ból VAS (Visual Analog Score - ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
skala polega na oczekiwaniu, że pacjent wybierze liczbę, która najlepiej opisuje jego stan bólu, w zakresie długości od 0 do 10 cm. Im wyższa wskazywana wartość, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Wizualna waga analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Skala od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy stan zdrowia”
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Punktacja do oceny jakości życia pacjenta.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjent oceni stopień swojego zadowolenia, odpowiadając na dychotomiczne pytanie zamknięte (tak/nie).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Ocena progresji choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego po leczeniu za pomocą badań radiologicznych
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
RX i MRI zostaną wykonane po 12 i 24 miesiącach od leczenia
12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj