Avaliação da Injeção Única de BMAC vs HA no Tratamento da Osteoartrite do Tornozelo
27 de setembro de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC vs HA na Terapia Infiltrativa para Osteoartrite do Tornozelo: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da terapia infiltrativa de BMAC vs HA até 24 meses no tratamento da osteoartrite do tornozelo.
A eficácia será avaliada através de avaliações clínicas, objetivas e subjetivas.
Após 12 meses, os pacientes do grupo de controle podem decidir fazer o cross-over no grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento informado por escrito serão randomizados. Planejamos inscrever 120 pacientes.
Após a randomização, cada paciente será tratado com uma única injeção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) ou duas injeções de ácido hialurônico (HA) no tornozelo afetado.
Após o tratamento os pacientes serão acompanhados por até 24 meses com avaliação clínica e radiológica.
Após 12 meses, os pacientes do grupo controle podem decidir fazer o cross-over no grupo de tratamento com BMAC. Esses pacientes serão acompanhados por mais 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniele Andreani, M.Sc.
- E-mail: daniele.andreani@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Vannini, MD
- Número de telefone: 051-6366878
- E-mail: francesca.vannini@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40124
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença degenerativa da cartilagem do tornozelo;
- Envolvimento unilateral no tornozelo;
- Sinais e sintomas de patologia degenerativa da cartilagem do tornozelo;
- Sinais radiográficos ou de ressonância magnética de patologia degenerativa da cartilagem do tornozelo (OA Van Dijk grau 1-3);
- Sem alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas (ECG realizado recentemente).
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do acompanhamento clínico;
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento;
- Pacientes que sofreram infiltração intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes submetidos a cirurgia de tornozelo nos últimos 12 meses;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes descompensado;
9. Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide descompensados; 10. Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos; 11. Índice de Massa Corporal > 35;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção BMAC
Injeção única de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) na articulação do tornozelo
|
os pacientes serão injetados com BMAC na articulação do tornozelo, após o tratamento os pacientes serão acompanhados por até 24 meses. Em particular, os pacientes serão avaliados após o tratamento em 1, 3, 6, 12 e 24 meses. Durante a injeção, amostras de BMAC serão coletadas para caracterização dos marcadores fenótipo e capacidade clonogênica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Injeções de HA
duas injeções de Ácido Hialurônico (AH) na articulação do tornozelo - uma injeção a cada 15 dias. Após 12 meses, os pacientes podem fazer o cross-over no braço BMAC. |
os pacientes serão tratados com duas injeções de AH, uma a cada 15 dias, na articulação do tornozelo.
Após o tratamento, esses pacientes serão acompanhados por até 24 meses.
Aos 12 meses, os pacientes podem decidir fazer o cross.over no tratamento do braço BMAC.
Após o cross-over, os pacientes serão avaliados por mais 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AOS (escala de osteoartrite do tornozelo)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
Avaliação da mudança da linha de base do escore OAS, avaliando a tendência de dor e função até 24 meses do tratamento
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AOFAS (Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Pontuação 0-100 feita por 3 categorias: Dor (0-40), Função (0-50) e Alinhamento (0-10). A melhor condição clínica e funcional é representada por uma pontuação de 100. 0 é a pior condição possível. |
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função VAS (Visual Analog Score - função)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
a escala é esperar que o paciente selecione o número que melhor descreve seu estado de incapacidade funcional, em uma faixa de comprimento de 0 a 10 cm.
Quanto maior o valor indicado, maior o grau de incapacidade.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
|
Dor VAS (Visual Analog Score - dor)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
a escala é esperar que o paciente selecione o número que melhor descreve seu estado de dor, em uma faixa de comprimento de 0 a 10 cm.
Quanto maior o valor indicado, maior o grau de incapacidade.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
|
Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
Escala de 0 a 100 onde 100 é a "melhor saúde possível" e 0 é a "pior saúde possível"
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Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
Pontuação para avaliação da qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em consideração ao seu grau atual de dor, função e atividade diária.
O paciente avaliará seu grau de satisfação respondendo a uma questão fechada dicotômica (sim/não).
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Linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
|
Avaliação da progressão da osteoartrose da articulação do tornozelo após o tratamento por meio de exames radiológicos
Prazo: 12, 24 meses
|
RX e ressonância magnética serão realizadas 12 e 24 meses após o tratamento
|
12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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