BMAC:n ja HA:n kertainjektion arviointi nilkan nivelrikon hoidossa
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC vs HA nilkan nivelrikon infiltratiivisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata BMAC:n ja HA:n infiltratiivisen hoidon tehokkuutta 24 kuukauden ajan nilkan nivelrikon hoidossa.
Tehoa arvioidaan kliinisillä, objektiivisilla ja subjektiivisilla arvioinneilla.
12 kuukauden kuluttua kontrolliryhmän potilaat voivat päättää siirtyä hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan. Suunnittelimme ottavamme mukaan 120 potilasta.
Satunnaistamisen jälkeen jokaista potilasta hoidetaan yhdellä injektiolla Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) tai kahdella injektiolla hyaluronihappoa (HA) sairaan nilkkaan.
Hoidon jälkeen potilaita seurataan 24 kuukauden ajan kliinisen ja radiologisen arvioinnin yhteydessä.
12 kuukauden kuluttua kontrolliryhmän potilaat voivat päättää siirtyä hoitoryhmään BMAC:n kanssa. Näitä potilaita seurataan vielä 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuttava nilkkarustosairaus;
- Yksipuolinen osallistuminen nilkkaan;
- Nilkan ruston rappeuttavan patologian merkit ja oireet;
- Radiografiset tai MRI-merkit nilkan ruston rappeuttavasta patologiasta (OA Van Dijk luokka 1-3);
- Ei kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia muutoksia (äskettäin tehty EKG).
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta;
- Potilaat, joille on tapahtunut toisen aineen nivelensisäinen infiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty nilkkaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on kompensoimaton diabetes;
9. Potilaat, joilla on kompensoimattomia kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä; 10. potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä; 11. painoindeksi > 35;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMAC-injektio
Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) -injektio nilkan niveleen
|
potilaille ruiskutetaan BMAC:tä nilkan niveleen, ja hoidon jälkeen potilaita seurataan 24 kuukauden ajan. Erityisesti potilaat arvioidaan hoidon jälkeen 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Injektion aikana kerätään BMAC-näytteitä fenotyyppimarkkerien ja klonogeenisen kyvyn karakterisointia varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HA-injektiot
kaksi hyaluronihappoinjektiota (HA) nilkkaniveleen - yksi injektio 15 päivän välein. 12 kuukauden kuluttua potilaiden annetaan siirtyä BMAC-haaraan. |
potilaita hoidetaan kahdella HA-injektiolla, yksi 15 päivän välein, nilkkaniveleen.
Hoidon jälkeen näitä potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.
12 kuukauden iässä potilaat voivat päättää siirtyä BMAC-haaraan.
Jakson jälkeen potilaita arvioidaan vielä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOS (nilkan nivelrikon asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Arvioi OAS-pisteiden muutoksen lähtötasosta, arvioi kivun ja toiminnan suuntausta 24 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS (amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Pisteet 0-100 jaettuna 3 kategoriassa: kipu (0-40), toiminta (0-50) ja kohdistus (0-10). Parasta kliinistä ja toiminnallista tilaa edustaa pistemäärä 100. 0 on huonoin mahdollinen tila. |
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-toiminto (Visual Analog Score - toiminto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen toimintakyvyttömyyttään, pituusalueella 0–10 cm.
Mitä korkeampi arvo on, sitä korkeampi vammaisuusaste on.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
VAS-kipu (Visual Analog Score - pain)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Asteikko odottaa, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kiputilaansa, pituusalueella 0–10 cm.
Mitä korkeampi arvo on, sitä korkeampi vammaisuusaste on.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
0-100 asteikko, jossa 100 on "paras mahdollinen terveys" ja 0 on "huonoin mahdollinen terveys"
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Pisteet potilaan elämänlaadun arvioinnista.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilas arvioi tyytyväisyytensä vastaamalla kaksijakoiseen suljettuun kysymykseen (kyllä/ei).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Nilkkanivelen osteoartroosin etenemisen arviointi hoidon jälkeen radiologisilla tutkimuksilla
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
RX ja MRI suoritetaan 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .