Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af enkeltinjektionen af ​​BMAC vs HA i behandlingen af ​​ankelslidgigt

13. august 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

BMAC vs HA i infiltrativ terapi for slidgigt i anklen: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​den infiltrative terapi af BMAC vs HA i op til 24 måneder i behandlingen af ​​ankelartrose. Effekten vil blive vurderet gennem kliniske, objektive og subjektive evalueringer. Efter 12 måneder kan patienter i kontrolgruppen beslutte at krydse over i behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret. Vi planlagde at indskrive 120 patienter.

Efter randomiseringen vil hver patient blive behandlet med en enkelt injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) eller to injektioner af hyaluronsyre (HA) i den berørte ankel.

Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op til 24 måneder med klinisk og radiologisk vurdering.

Efter 12 måneder kan patienter i kontrolgruppen beslutte at krydse over i behandlingsgruppen med BMAC. Disse patienter vil blive fulgt op yderligere 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med degenerativ ankelbrusksygdom;
  2. Ensidig involvering på anklen;
  3. Tegn og symptomer på degenerativ patologi af ankelbrusken;
  4. Røntgen- eller MR-tegn på degenerativ patologi af ankelbrusken (OA Van Dijk grad 1-3);
  5. Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske ændringer (nyligt udført EKG).
  6. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ude af stand til at give samtykke;
  2. Patienter, der har gennemgået intraartikulær infiltration af et andet stof i de foregående 6 måneder;
  3. Patienter, der har gennemgået en ankeloperation inden for de foregående 12 måneder;
  4. Patienter med ondartede neoplasmer;
  5. Patienter med reumatiske sygdomme;
  6. Patienter med ukompenseret diabetes;

9. Patienter med ukompenserede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen; 10. Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller medicin; 11. Body Mass Index > 35;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMAC indsprøjtning
Enkelt injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) i ankelleddet
Procedure: BMAC

patienter vil blive injiceret med BMAC i ankelleddet, efter behandling vil patienterne blive fulgt op til 24 måneder. Specielt patienter vil blive vurderet efter behandling efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Under injektionen vil der blive indsamlet prøver af BMAC til karakterisering af fænotypemarkører og klonogen evne

Andre navne:
  • Knoglemarvsaspiratkoncentrat injektion
Aktiv komparator: HA-injektioner

to injektioner af hyaluronsyre (HA) i ankelleddet - en injektion hver 15. dag.

Efter 12 måneder får patienterne lov til at krydse over i BMAC-armen.
Procedure: HA
patienter vil blive behandlet med to injektioner af HA, en hver 15. dag, i ankelleddet. Efter behandling vil disse patienter blive fulgt op til 24 måneder. Efter 12 måneder kan patienter beslutte at krydse over i BMAC-armbehandlingen. Efter cross-over vil patienter blive vurderet i yderligere 12 måneder.
Andre navne:
  • Hyaluronsyre injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOS (ankel osteoarthritis skala)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Evaluering af ændringen fra baseline af OAS-scoren, vurderer tendensen for smerte og funktion op til 24 måneder fra behandlingen
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS (The American Orthopedic Foot and Ankel Score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder

Score 0-100 lavet af 3 kategorier: Smerte (0-40), Funktion (0-50) og Alignment (0-10).

Den bedste kliniske og funktionelle tilstand er repræsenteret med en score på 100. 0 er den værst tænkelige tilstand.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-funktion (Visual Analog Score - funktion)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
skalaen skal forvente, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver deres funktionshæmningsstatus, i et længdeinterval fra 0 til 10 cm. Jo højere værdien er angivet, jo højere grad af invaliditet.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
VAS smerte (Visual Analog Score - smerte)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
skalaen skal forvente, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver deres smertestatus, i et længdeinterval fra 0 til 10 cm. Jo højere værdien er angivet, jo højere grad af invaliditet.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
0 - 100 skala, hvor 100 er "bedst mulig helbred" og 0 er det "værst mulige helbred"
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Score for vurdering af patientens livskvalitet.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienten vil vurdere sin grad af tilfredshed ved at besvare et dikotomt lukket spørgsmål (ja/nej).
Baseline, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Evaluering af slidgigtprogressionen i ankelleddet efter behandling gennem radiologiske undersøgelser
Tidsramme: 12, 24 måneder
RX og MR vil blive udført 12 og 24 måneder efter behandlingen
12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankel slidgigt

Kliniske forsøg med BMAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner