Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av enstaka injektion av BMAC vs HA vid behandling av fotledsartros

27 september 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

BMAC vs HA i infiltrativ terapi för artros i fotleden: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med studien är att jämföra effekten av den infiltrativa behandlingen av BMAC vs HA upp till 24 månader vid behandling av fotledsartros. Effekten kommer att bedömas genom kliniska, objektiva och subjektiva utvärderingar. Efter 12 månader kan patienter i kontrollgruppen besluta sig för att gå över i behandlingsgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras. Vi planerade att rekrytera 120 patienter.

Efter randomiseringen kommer varje patient att behandlas med en enda injektion av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) eller två injektioner av hyaluronsyra (HA) i den drabbade fotleden.

Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp till 24 månader med klinisk och radiologisk bedömning.

Efter 12 månader kan patienter i kontrollgruppen besluta sig för att gå över i behandlingsgruppen med BMAC. Dessa patienter kommer att följas upp ytterligare 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med degenerativ ankelbrosksjukdom;
  2. Ensidigt engagemang på fotleden;
  3. Tecken och symtom på degenerativ patologi i fotledsbrosket;
  4. Röntgen- eller MRT-tecken på degenerativ patologi i fotledsbrosket (OA Van Dijk grad 1-3);
  5. Inga kliniskt signifikanta elektrokardiografiska förändringar (nyligen utfört EKG).
  6. Förmåga och samtycke hos patienter att aktivt delta i klinisk uppföljning;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge samtycke;
  2. Patienter som har genomgått intraartikulär infiltration av en annan substans under de föregående 6 månaderna;
  3. Patienter som har genomgått fotledsoperationer under de föregående 12 månaderna;
  4. Patienter med maligna neoplasmer;
  5. Patienter med reumatiska sjukdomar;
  6. Patienter med okompenserad diabetes;

9. Patienter med okompenserade metaboliska störningar i sköldkörteln; 10. Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner; 11. Body Mass Index > 35;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMAC-injektion
Enkel injektion av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) i ankelleden
Procedur: BMAC

patienterna kommer att injiceras med BMAC i fotleden, efter behandling kommer patienterna att följas upp till 24 månader. Speciellt patienter kommer att utvärderas efter behandling vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader.

Under injektionen kommer prover av BMAC att samlas in för karakterisering av fenotypmarkörerna och klonogen förmåga

Andra namn:
  • Benmärgsaspiratkoncentrat injektion
Aktiv komparator: HA-injektioner

två injektioner av hyaluronsyra (HA) i fotleden - en injektion var 15:e dag.

Efter 12 månader tillåts patienterna gå över i BMAC-armen.
Procedur: HA
patienterna kommer att behandlas med två injektioner av HA, en var 15:e dag, i ankelleden. Efter behandling kommer dessa patienter att följas upp till 24 månader. Vid 12 månader kan patienter bestämma sig för att gå över i BMAC-armbehandlingen. Efter korsning kommer patienter att bedömas i ytterligare 12 månader.
Andra namn:
  • Hyaluronsyra injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AOS (Ankel Osteoarthritis Scale)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
Utvärdering av förändringen från baslinjen för OAS-poängen, bedömning av trenden för smärta och funktion upp till 24 månader från behandlingen
Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AOFAS (The American Orthopedic Foot and Ankel Score)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader

Poäng 0-100 gjorda av 3 kategorier: Smärta (0-40), Funktion (0-50) och Inriktning (0-10).

Det bästa kliniska och funktionella tillståndet representeras av en poäng på 100. 0 är det sämsta möjliga tillståndet.
Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-funktion (Visual Analog Score - funktion)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
skalan ska förvänta sig att patienten ska välja det nummer som bäst beskriver deras funktionshinderstatus, i ett längdintervall från 0 till 10 cm. Ju högre värde som anges desto högre grad av invaliditet.
Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
VAS-smärta (Visual Analog Score - smärta)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
skalan ska förvänta sig att patienten ska välja det nummer som bäst beskriver deras smärtstatus, i ett längdintervall från 0 till 10 cm. Ju högre värde som anges desto högre grad av invaliditet.
Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
0 - 100 skala där 100 är "bästa möjliga hälsa" och 0 är "sämsta möjliga hälsa"
Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
Poäng för bedömning av patientens livskvalitet.
Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
verktyg för att bedöma patientnöjdhet med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet. Patienten kommer att utvärdera sin tillfredsställelsegrad genom att svara på en dikotom sluten fråga (ja/nej).
Baslinje, 1, 3, 6, 12, 24 månader
Utvärdering av artrosprogressionen i fotleden efter behandling genom radiologiska undersökningar
Tidsram: 12, 24 månader
RX och MRT kommer att utföras 12 och 24 månader efter behandlingen
12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera