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Valutazione della singola iniezione di BMAC vs HA nel trattamento dell'artrosi della caviglia

13 agosto 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

BMAC vs HA nella terapia infiltrativa per l'artrosi della caviglia: studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della terapia infiltrativa di BMAC vs HA fino a 24 mesi nel trattamento dell'artrosi della caviglia. L'efficacia sarà valutata attraverso valutazioni cliniche, oggettive e soggettive. Dopo 12 mesi i pazienti del gruppo di controllo possono decidere di passare al gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il consenso informato scritto saranno randomizzati. Abbiamo programmato di arruolare 120 pazienti.

Dopo la randomizzazione, ogni paziente verrà trattato con una singola iniezione di concentrato di midollo osseo (BMAC) o due iniezioni di acido ialuronico (HA) nella caviglia interessata.

Dopo il trattamento i pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi con valutazione clinica e radiologica.

Dopo 12 mesi i pazienti del gruppo di controllo possono decidere di passare al gruppo di trattamento con BMAC. Questi pazienti saranno seguiti per ulteriori 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia degenerativa della cartilagine della caviglia;
  2. Coinvolgimento unilaterale sulla caviglia;
  3. Segni e sintomi di patologia degenerativa della cartilagine della caviglia;
  4. Segni radiografici o RM di patologia degenerativa della cartilagine della caviglia (OA Van Dijk grado 1-3);
  5. Nessun cambiamento elettrocardiografico clinicamente significativo (ECG eseguito di recente).
  6. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso;
  2. Pazienti che hanno subito infiltrazione intrarticolare di un'altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  3. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla caviglia nei 12 mesi precedenti;
  4. Pazienti con neoplasie maligne;
  5. Pazienti con malattie reumatiche;
  6. Pazienti con diabete non compensato;

9. Pazienti con disordini metabolici tiroidei non compensati; 10. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci; 11. Indice di massa corporea > 35;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione BMAC
Singola iniezione di concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) nell'articolazione della caviglia
Procedura: BMAC

i pazienti verranno iniettati con BMAC nell'articolazione della caviglia, dopo il trattamento i pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi. In particolare i pazienti saranno valutati dopo il trattamento a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Durante l'iniezione verranno raccolti campioni di BMAC per la caratterizzazione dei marcatori fenotipici e della capacità clonogenica

Altri nomi:
  • Iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo
Comparatore attivo: Iniezioni di HA

due iniezioni di acido ialuronico (HA) nell'articolazione della caviglia - un'iniezione ogni 15 giorni.

Dopo 12 mesi i pazienti possono passare al braccio BMAC.
Procedura: HA
i pazienti saranno trattati con due iniezioni di HA, una ogni 15 giorni, nell'articolazione della caviglia. Dopo il trattamento questi pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi. A 12 mesi i pazienti possono decidere di passare al trattamento del braccio BMAC. Dopo il cross-over i pazienti saranno valutati per ulteriori 12 mesi.
Altri nomi:
  • Iniezioni di acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOS (scala dell'osteoartrosi della caviglia)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale del punteggio OAS, valutando l'andamento del dolore e della funzione fino a 24 mesi dal trattamento
Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOFAS (The American Orthopaedic Foot and Ankle Score)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi

Punteggio 0-100 composto da 3 categorie: Dolore (0-40), Funzione (0-50) e Allineamento (0-10).

La migliore condizione clinica e funzionale è rappresentata da un punteggio di 100. 0 è la peggiore condizione possibile.
Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione VAS (Visual Analog Score - funzione)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
la scala prevede che il paziente selezioni il numero che meglio descrive il proprio stato di disabilità funzionale, in un range di lunghezza da 0 a 10 cm. Maggiore è il valore indicato, maggiore è il grado di invalidità.
Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Dolore VAS (Punteggio analogico visivo - dolore)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
la scala prevede che il paziente selezioni il numero che meglio descrive il suo stato di dolore, in un range di lunghezza da 0 a 10 cm. Maggiore è il valore indicato, maggiore è il grado di invalidità.
Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Scala da 0 a 100 dove 100 è la "migliore salute possibile" e 0 è la "peggiore salute possibile"
Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Punteggio per la valutazione della qualità della vita del paziente.
Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. Il paziente valuterà il suo grado di soddisfazione rispondendo a una domanda chiusa dicotomica (sì/no).
Basale, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
Valutazione della progressione dell'osteoartrosi dell'articolazione della caviglia dopo il trattamento attraverso esami radiologici
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
RX e MRI saranno eseguiti a 12 e 24 mesi dopo il trattamento
12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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