Hodnocení jednorázové injekce BMAC vs HA při léčbě osteoartrózy kotníku
13. srpna 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC vs HA v infiltrativní terapii osteoartrózy kotníku: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem studie je porovnat účinnost infiltrativní terapie BMAC vs HA do 24 měsíců v léčbě osteoartrózy kotníku.
Účinnost bude hodnocena prostřednictvím klinických, objektivních a subjektivních hodnocení.
Po 12 měsících se pacienti v kontrolní skupině mohou rozhodnout pro přechod do léčebné skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a dají písemný informovaný souhlas, budou randomizováni. Plánovali jsme zapsat 120 pacientů.
Po randomizaci bude každý pacient léčen jednou injekcí koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) nebo dvěma injekcemi kyseliny hyaluronové (HA) do postiženého kotníku.
Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců s klinickým a radiologickým vyšetřením.
Po 12 měsících se pacienti v kontrolní skupině mohou rozhodnout pro přechod do léčebné skupiny s BMAC. Tito pacienti budou sledováni dalších 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s degenerativním onemocněním chrupavky kotníku;
- Jednostranné postižení na kotníku;
- Známky a příznaky degenerativní patologie chrupavky kotníku;
- Rentgenové nebo MRI známky degenerativní patologie chrupavky kotníku (OA Van Dijk stupeň 1-3);
- Žádné klinicky významné elektrokardiografické změny (nedávno provedené EKG).
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát souhlas;
- Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících podstoupili intraartikulární infiltraci jiné látky;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kotníku v předchozích 12 měsících;
- Pacienti s maligními novotvary;
- Pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s nekompenzovaným diabetem;
9. Pacienti s nekompenzovanými metabolickými poruchami štítné žlázy; 10. Pacienti, kteří zneužívají alkoholické nápoje, drogy nebo léky; 11. Index tělesné hmotnosti > 35;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce BMAC
Jedna injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) do hlezenního kloubu
|
pacientům bude aplikován BMAC do hlezenního kloubu, po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců. Zejména pacienti budou hodnoceni po léčbě po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících. Během injekce budou odebrány vzorky BMAC pro charakterizaci fenotypových markerů a klonogenní schopnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HA injekce
dvě injekce kyseliny hyaluronové (HA) do hlezenního kloubu – jedna injekce každých 15 dní. Po 12 měsících mohou pacienti přejít v rameni BMAC. |
pacienti budou léčeni dvěma injekcemi HA, jednou každých 15 dní, do hlezenního kloubu.
Po léčbě budou tito pacienti sledováni po dobu 24 měsíců.
Po 12 měsících se pacienti mohou rozhodnout, že přejdou do ramene BMAC.
Po zkřížení budou pacienti hodnoceni dalších 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOS (stupnice osteoartrózy kotníku)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Hodnocení změny skóre OAS oproti výchozí hodnotě, hodnocení trendu bolesti a funkce do 24 měsíců od léčby
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOFAS (Americké ortopedické skóre pro nohy a kotníky)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Skóre 0-100 vytvořené 3 kategoriemi: Bolest (0-40), Funkce (0-50) a Zarovnání (0-10). Nejlepší klinický a funkční stav je reprezentován skóre 100. 0 je nejhorší možný stav. |
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce VAS (Visual Analog Score - funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
stupnice očekává, že pacient vybere číslo, které nejlépe popisuje stav jeho funkčního postižení, v rozsahu délky od 0 do 10 cm.
Čím vyšší hodnota indikovaná, tím vyšší je stupeň postižení.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Bolest VAS (vizuální analogové skóre – bolest)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
stupnice očekává, že pacient vybere číslo, které nejlépe popisuje stav jeho bolesti, v rozsahu délky od 0 do 10 cm.
Čím vyšší hodnota indikovaná, tím vyšší je stupeň postižení.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Stupnice 0 - 100, kde 100 je "nejlepší možné zdraví" a 0 je "nejhorší možné zdraví"
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Skóre pro hodnocení kvality života pacienta.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu.
Pacient zhodnotí míru své spokojenosti odpovědí na dichotomickou uzavřenou otázku (ano / ne).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Hodnocení progrese osteoartrózy hlezenního kloubu po léčbě pomocí radiologických vyšetření
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
RX a MRI budou provedeny 12 a 24 měsíců po léčbě
|
12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .