Evaluación de la Inyección Única de BMAC vs HA en el Tratamiento de la Artrosis de Tobillo
13 de agosto de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC vs HA en Terapia Infiltrativa para la Osteoartritis del Tobillo: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la terapia infiltrativa de BMAC vs HA hasta 24 meses en el tratamiento de la artrosis de tobillo.
La eficacia se evaluará mediante evaluaciones clínicas, objetivas y subjetivas.
Después de 12 meses, los pacientes del grupo de control pueden decidir pasar al grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados. Planeamos inscribir a 120 pacientes.
Después de la aleatorización, cada paciente será tratado con una sola inyección de Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC) o dos inyecciones de Ácido Hialurónico (AH) en el tobillo afectado.
Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos hasta 24 meses con evaluación clínica y radiológica.
Después de 12 meses, los pacientes del grupo de control pueden decidir pasar al grupo de tratamiento con BMAC. Estos pacientes serán seguidos durante 12 meses más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad degenerativa del cartílago del tobillo;
- Compromiso unilateral en el tobillo;
- Signos y síntomas de patología degenerativa del cartílago del tobillo;
- Signos radiográficos o de resonancia magnética de patología degenerativa del cartílago del tobillo (OA Van Dijk grado 1-3);
- Sin alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas (ECG realizado recientemente).
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento;
- Pacientes que hayan sufrido infiltración intraarticular de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de tobillo en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes no compensada;
9. Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no compensados; 10 Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos; 11 Índice de Masa Corporal > 35;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección BMAC
Inyección única de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en la articulación del tobillo
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a los pacientes se les inyectará BMAC en la articulación del tobillo, después del tratamiento se hará un seguimiento de los pacientes hasta 24 meses. En particular, los pacientes serán evaluados después del tratamiento a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses. Durante la inyección se recogerán muestras de BMAC para la caracterización de los marcadores fenotípicos y capacidad clonogénica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyecciones de HA
dos inyecciones de ácido hialurónico (AH) en la articulación del tobillo, una inyección cada 15 días. Después de 12 meses, a los pacientes se les permite cruzar en el brazo BMAC. |
los pacientes serán tratados con dos inyecciones de HA, una cada 15 días, en la articulación del tobillo.
Después del tratamiento, estos pacientes serán seguidos hasta 24 meses.
A los 12 meses, los pacientes pueden decidir cruzarse en el tratamiento del brazo BMAC.
Después del cruce, los pacientes serán evaluados durante otros 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AOS (Escala de osteoartritis de tobillo)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio del puntaje OAS, evaluando la tendencia del dolor y la función hasta 24 meses desde el tratamiento
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Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AOFAS (puntuación ortopédica americana de pie y tobillo)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Puntuación 0-100 compuesta por 3 categorías: Dolor (0-40), Función (0-50) y Alineación (0-10). La mejor condición clínica y funcional está representada por una puntuación de 100. 0 es la peor condición posible. |
Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función VAS (Puntuación analógica visual - función)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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la escala consiste en esperar que el paciente seleccione el número que mejor describa su estado de discapacidad funcional, en un rango de longitud de 0 a 10 cm.
Cuanto mayor sea el valor indicado, mayor será el grado de discapacidad.
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Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Dolor VAS (puntuación analógica visual - dolor)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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la escala es esperar que el paciente seleccione el número que mejor describa su estado de dolor, en un rango de longitud de 0 a 10 cm.
Cuanto mayor sea el valor indicado, mayor será el grado de discapacidad.
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Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Escala de 0 a 100 donde 100 es la "mejor salud posible" y 0 es la "peor salud posible"
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Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Puntuación para la valoración de la calidad de vida del paciente.
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Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
El paciente evaluará su grado de satisfacción respondiendo a una pregunta cerrada dicotómica (sí/no).
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Línea base, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluación de la progresión de la osteoartrosis de la articulación del tobillo después del tratamiento a través de exámenes radiológicos
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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RX y MRI se realizarán a los 12 y 24 meses después del tratamiento
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12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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