- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04883892
발목 골관절염 치료에서 BMAC 대 HA 단회 주사의 평가
발목 골관절염에 대한 침윤 요법에서의 BMAC 대 HA: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 무작위 배정됩니다. 우리는 120명의 환자를 등록할 계획이었습니다.
무작위 배정 후, 모든 환자는 영향을 받은 발목에 골수 흡인 농축물(BMAC)을 1회 주사하거나 히알루론산(HA)을 2회 주사하여 치료합니다.
치료 후 환자는 최대 24개월 동안 임상 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
12개월 후 대조군의 환자는 치료군에서 BMAC와 교차하기로 결정할 수 있습니다. 이 환자들은 추가로 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniele Andreani, M.Sc.
- 이메일: daniele.andreani@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Vannini, MD
- 전화번호: 051-6366878
- 이메일: francesca.vannini@ior.it
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40124
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴행성 발목 연골 질환 환자;
- 발목에 일방적 침범;
- 발목 연골의 퇴행성 병리학의 징후 및 증상;
- 발목 연골의 퇴행성 병리학의 방사선 사진 또는 MRI 징후(OA Van Dijk 등급 1-3);
- 임상적으로 유의미한 심전도 변화 없음(최근 수행된 ECG).
- 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 지난 6개월 동안 다른 물질의 관절내 침윤을 겪은 환자;
- 지난 12개월 이내에 발목 수술을 받은 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 류마티스 질환 환자;
- 보상되지 않는 당뇨병 환자;
9. 비대상성 갑상선 대사장애 환자 10. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자 11. 체질량 지수 > 35;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BMAC 주입
골수흡인농축액(BMAC)을 발목 관절에 1회 주사
|
환자는 발목 관절에 BMAC를 주사하고 치료 후 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 특히 환자는 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가될 것입니다. 주입하는 동안 표현형 마커 및 클론 생성 능력의 특성화를 위해 BMAC 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: HA 주사
발목 관절에 히알루론산(HA) 2회 주사 - 15일마다 1회 주사. 12개월 후 환자는 BMAC 팔에서 교차할 수 있습니다. |
환자는 발목 관절에 HA를 15일마다 2회 주사하여 치료받게 됩니다.
치료 후 이 환자들은 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
12개월에 환자는 BMAC 팔 치료에서 교차하기로 결정할 수 있습니다.
교차 후 환자는 추가 12개월 동안 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOS(발목 골관절염 척도)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
치료로부터 24개월까지 통증 및 기능의 경향을 평가하는 OAS 점수 기준선으로부터의 변화 평가
|
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 점수)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
통증(0-40), 기능(0-50) 및 정렬(0-10)의 3개 범주로 0-100점을 매깁니다. 최상의 임상 및 기능 상태는 100점으로 표시됩니다. 0은 가능한 최악의 조건입니다. |
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS 기능(Visual Analog Score - 기능)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
이 척도는 환자가 자신의 기능적 장애 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 0~10cm 범위에서 선택하기를 기대하는 것입니다.
값이 높을수록 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
VAS 통증(시각적 아날로그 점수 - 통증)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
척도는 환자가 자신의 통증 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 0~10cm 길이의 범위에서 선택하기를 기대하는 것입니다.
값이 높을수록 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
0 - 100 척도, 여기서 100은 "최상의 건강 상태"이고 0은 "최악의 건강 상태"입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
환자의 삶의 질을 평가하기 위한 점수입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 이분법적인 폐쇄형 질문(예/아니오)에 답하여 자신의 만족도를 평가합니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
|
방사선학적 검사를 통한 치료 후 발목 관절의 골관절염 진행 정도 평가
기간: 12, 24개월
|
RX 및 MRI는 치료 후 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
|
12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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