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발목 골관절염 치료에서 BMAC 대 HA 단회 주사의 평가

2023년 9월 27일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

발목 골관절염에 대한 침윤 요법에서의 BMAC 대 HA: 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 발목 골관절염 치료에서 최대 24개월까지 BMAC와 HA 침윤 요법의 효능을 비교하는 것입니다. 효능은 임상적, 객관적 및 주관적 평가를 통해 평가될 것이다. 12개월 후 대조군의 환자는 치료군에서 교차하기로 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 무작위 배정됩니다. 우리는 120명의 환자를 등록할 계획이었습니다.

무작위 배정 후, 모든 환자는 영향을 받은 발목에 골수 흡인 농축물(BMAC)을 1회 주사하거나 히알루론산(HA)을 2회 주사하여 치료합니다.

치료 후 환자는 최대 24개월 동안 임상 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.

12개월 후 대조군의 환자는 치료군에서 BMAC와 교차하기로 결정할 수 있습니다. 이 환자들은 추가로 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40124
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 퇴행성 발목 연골 질환 환자;
  2. 발목에 일방적 침범;
  3. 발목 연골의 퇴행성 병리학의 징후 및 증상;
  4. 발목 연골의 퇴행성 병리학의 방사선 사진 또는 MRI 징후(OA Van Dijk 등급 1-3);
  5. 임상적으로 유의미한 심전도 변화 없음(최근 수행된 ECG).
  6. 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의

제외 기준:

  1. 동의할 수 없는 환자
  2. 지난 6개월 동안 다른 물질의 관절내 침윤을 겪은 환자;
  3. 지난 12개월 이내에 발목 수술을 받은 환자;
  4. 악성 신생물 환자;
  5. 류마티스 질환 환자;
  6. 보상되지 않는 당뇨병 환자;

9. 비대상성 갑상선 대사장애 환자 10. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자 11. 체질량 지수 > 35;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMAC 주입
골수흡인농축액(BMAC)을 발목 관절에 1회 주사

환자는 발목 관절에 BMAC를 주사하고 치료 후 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 특히 환자는 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가될 것입니다.

주입하는 동안 표현형 마커 및 클론 생성 능력의 특성화를 위해 BMAC 샘플을 수집합니다.

다른 이름들:
  • 골수흡인농축액 주사
활성 비교기: HA 주사

발목 관절에 히알루론산(HA) 2회 주사 - 15일마다 1회 주사.

12개월 후 환자는 BMAC 팔에서 교차할 수 있습니다.

환자는 발목 관절에 HA를 15일마다 2회 주사하여 치료받게 됩니다. 치료 후 이 환자들은 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 12개월에 환자는 BMAC 팔 치료에서 교차하기로 결정할 수 있습니다. 교차 후 환자는 추가 12개월 동안 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 히알루론산 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOS(발목 골관절염 척도)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
치료로부터 24개월까지 통증 및 기능의 경향을 평가하는 OAS 점수 기준선으로부터의 변화 평가
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 점수)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월

통증(0-40), 기능(0-50) 및 정렬(0-10)의 3개 범주로 0-100점을 매깁니다.

최상의 임상 및 기능 상태는 100점으로 표시됩니다. 0은 가능한 최악의 조건입니다.

기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 기능(Visual Analog Score - 기능)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
이 척도는 환자가 자신의 기능적 장애 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 0~10cm 범위에서 선택하기를 기대하는 것입니다. 값이 높을수록 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
VAS 통증(시각적 아날로그 점수 - 통증)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
척도는 환자가 자신의 통증 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 0~10cm 길이의 범위에서 선택하기를 기대하는 것입니다. 값이 높을수록 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
0 - 100 척도, 여기서 100은 "최상의 건강 상태"이고 0은 "최악의 건강 상태"입니다.
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
환자의 삶의 질을 평가하기 위한 점수입니다.
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다. 환자는 이분법적인 폐쇄형 질문(예/아니오)에 답하여 자신의 만족도를 평가합니다.
기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
방사선학적 검사를 통한 치료 후 발목 관절의 골관절염 진행 정도 평가
기간: 12, 24개월
RX 및 MRI는 치료 후 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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BMAC에 대한 임상 시험

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