单次注射 BMAC 与 HA 治疗踝关节骨性关节炎的评价
2025年8月13日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC 与 HA 在浸润性治疗踝关节骨性关节炎中的应用：随机对照临床试验
该研究的目的是比较 BMAC 与 HA 浸润疗法长达 24 个月在治疗踝骨关节炎方面的疗效。
疗效将通过临床、客观和主观评价来评估。
12 个月后，对照组患者可以决定转入治疗组。
研究概览
详细说明
所有符合纳入标准并提供书面知情同意书的患者将被随机分配。 我们计划招募 120 名患者。
随机分组后，每位患者将在受影响的脚踝处接受单次骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 注射或两次透明质酸 (HA) 注射治疗。
治疗结束后，将对患者进行长达 24 个月的随访，并进行临床和放射学评估。
12 个月后，对照组患者可以决定交叉使用 BMAC 治疗组。 这些患者将被进一步随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bologna、意大利、40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退行性踝关节软骨病患者；
- 单侧脚踝受累；
- 踝关节软骨退行性病变的体征和症状；
- 踝关节软骨退行性病变的放射学或 MRI 征象（OA Van Dijk 1-3 级）；
- 没有临床上显着的心电图变化（最近进行的心电图检查）。
- 患者积极参与临床随访的能力和同意；
排除标准：
- 患者无法给予同意；
- 在过去 6 个月内经历过另一种物质的关节内浸润的患者；
- 在过去 12 个月内接受过踝关节手术的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 风湿性疾病患者；
- 无代偿性糖尿病患者；
9. 甲状腺代谢失调失调患者； 10. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者； 11. 体重指数 > 35；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMAC注射液
将骨髓抽吸浓缩液 (BMAC) 单次注入踝关节
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患者将被注射 BMAC 到踝关节，治疗后患者将被随访长达 24 个月。 特别是患者将在治疗后第 1、3、6、12 和 24 个月进行评估。 在注射过程中，将收集 BMAC 样本以表征表型标记和克隆形成能力
其他名称：
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有源比较器：透明质酸注射
向踝关节注射两次透明质酸 (HA) - 每 15 天注射一次。 12 个月后，允许患者交叉进入 BMAC 组。 |
患者将在踝关节注射两次 HA，每 15 天一次。
治疗后，这些患者将接受长达 24 个月的随访。
在 12 个月时，患者可以决定交叉接受 BMAC 组治疗。
交叉后，患者将接受进一步 12 个月的评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AOS（踝关节骨关节炎量表）
大体时间：基线、1、3、6、12、24个月
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评估 OAS 评分相对于基线的变化，评估治疗后长达 24 个月的疼痛和功能趋势
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基线、1、3、6、12、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOFAS（美国骨科足踝评分）
大体时间：基线、1、3、6、12、24个月
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按 3 个类别得分 0-100：疼痛 (0-40)、功能 (0-50) 和对齐 (0-10)。 最好的临床和功能状况由 100 分表示。 0 是最坏的可能情况。 |
基线、1、3、6、12、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS功能（视觉模拟评分-功能）
大体时间：基线、1、3、6、12、24个月
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该量表是希望患者在 0 到 10 厘米的长度范围内选择最能描述其功能障碍状态的数字。
数值越高表示残疾程度越高。
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基线、1、3、6、12、24个月
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VAS 疼痛（视觉模拟评分 - 疼痛）
大体时间：基线、1、3、6、12、24个月
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该量表是希望患者在 0 到 10 厘米的长度范围内选择最能描述其疼痛状态的数字。
数值越高表示残疾程度越高。
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基线、1、3、6、12、24个月
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：基线、1、3、6、12、24个月
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0 - 100 等级，其中 100 是“可能的最佳健康状况”，0 是“可能的最差健康状况”
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基线、1、3、6、12、24个月
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EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估
大体时间：基线、1、3、6、12、24个月
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用于评估患者生活质量的评分。
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基线、1、3、6、12、24个月
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：基线、1、3、6、12、24个月
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评估患者满意度的工具，考虑到他们当前的疼痛程度、功能和日常活动。
患者将通过回答二分封闭式问题（是/否）来评估他的满意度。
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基线、1、3、6、12、24个月
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放射学检查治疗后踝关节骨关节病进展的评价
大体时间：12、24个月
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RX 和 MRI 将在治疗后 12 个月和 24 个月进行
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12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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