Оценка однократной инъекции BMAC по сравнению с HA при лечении остеоартрита голеностопного сустава
13 августа 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
BMAC против HA в инфильтративной терапии остеоартрита голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — сравнить эффективность инфильтративной терапии BMAC и HA до 24 месяцев при лечении остеоартроза голеностопного сустава.
Эффективность будет оцениваться с помощью клинических, объективных и субъективных оценок.
Через 12 месяцев пациенты из контрольной группы могут принять решение о переходе в группу лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, соответствующие критериям включения и давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы. Мы планировали набрать 120 пациентов.
После рандомизации каждому пациенту будет назначена одна инъекция концентрата аспирата костного мозга (BMAC) или две инъекции гиалуроновой кислоты (HA) в пораженную лодыжку.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением до 24 месяцев с клиническим и рентгенологическим наблюдением.
Через 12 месяцев пациенты из контрольной группы могут принять решение о переходе в группу лечения с BMAC. Эти пациенты будут наблюдаться еще 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дегенеративным заболеванием голеностопного хряща;
- Одностороннее поражение голеностопного сустава;
- Признаки и симптомы дегенеративной патологии голеностопного хряща;
- Рентгенологические или МРТ-признаки дегенеративной патологии голеностопного хряща (ОА Ван Дейк 1-3 степени);
- Клинически значимых электрокардиографических изменений нет (недавно выполненная ЭКГ).
- Возможность и согласие пациентов на активное участие в последующем клиническом наблюдении;
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать согласие;
- Пациенты, перенесшие внутрисуставную инфильтрацию другого вещества в предшествующие 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операцию на голеностопном суставе в течение предшествующих 12 месяцев;
- Больные со злокачественными новообразованиями;
- Больные ревматическими заболеваниями;
- Больные некомпенсированным сахарным диабетом;
9. Больные с некомпенсированными нарушениями метаболизма щитовидной железы; 10. Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами; 11. Индекс массы тела > 35;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция БМАК
Однократная инъекция концентрата аспирата костного мозга (BMAC) в голеностопный сустав
|
пациентам будет вводиться BMAC в голеностопный сустав, после лечения пациенты будут находиться под наблюдением до 24 месяцев. В частности, пациентов будут оценивать после лечения через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца. Во время инъекции образцы BMAC будут собраны для характеристики маркеров фенотипа и клоногенной способности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекции ГК
две инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) в голеностопный сустав – одна инъекция каждые 15 дней. Через 12 месяцев пациентам разрешается переходить в группу BMAC. |
пациентов будут лечить двумя инъекциями ГК, по одной каждые 15 дней, в голеностопный сустав.
После лечения эти пациенты будут находиться под наблюдением до 24 месяцев.
Через 12 месяцев пациенты могут принять решение о переходе на лечение в группе BMAC.
После перекрестного наблюдения пациенты будут оцениваться в течение следующих 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AOS (шкала остеоартрита голеностопного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Оценка изменения балла ОАС по сравнению с исходным уровнем, оценка тенденции боли и функции в течение 24 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AOFAS (Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Оценка 0-100 производится по 3 категориям: боль (0-40), функция (0-50) и выравнивание (0-10). Наилучшее клиническое и функциональное состояние представлено 100 баллами. 0 — наихудшее из возможных условий. |
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция VAS (Visual Analog Score - функция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Шкала предполагает, что пациент выберет число, которое лучше всего описывает его статус функциональной инвалидности, в диапазоне длины от 0 до 10 см.
Чем выше указанное значение, тем выше степень инвалидности.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Боль по ВАШ (визуальная аналоговая оценка - боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Шкала предполагает, что пациент выберет число, которое лучше всего описывает его болевой статус, в диапазоне длины от 0 до 10 см.
Чем выше указанное значение, тем выше степень инвалидности.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Шкала от 0 до 100, где 100 — «наилучшее возможное здоровье», а 0 — «наихудшее возможное здоровье».
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Баллы для оценки качества жизни пациента.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности.
Пациент будет оценивать степень своей удовлетворенности, отвечая на дихотомический закрытый вопрос (да/нет).
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Оценка прогрессирования остеоартроза голеностопного сустава после лечения с помощью рентгенологических исследований
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
РХ и МРТ будут выполнены через 12 и 24 месяца после лечения.
|
12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Kennedy JG, Murawski CD. The Treatment of Osteochondral Lesions of the Talus with Autologous Osteochondral Transplantation and Bone Marrow Aspirate Concentrate: Surgical Technique. Cartilage. 2011 Oct;2(4):327-36. doi: 10.1177/1947603511400726.
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Buda R, Vannini F, Castagnini F, Cavallo M, Ruffilli A, Ramponi L, Pagliazzi G, Giannini S. Regenerative treatment in osteochondral lesions of the talus: autologous chondrocyte implantation versus one-step bone marrow derived cells transplantation. Int Orthop. 2015 May;39(5):893-900. doi: 10.1007/s00264-015-2685-y. Epub 2015 Feb 8.
- Vannini F, Cavallo M, Ramponi L, Castagnini F, Massimi S, Giannini S, Buda RE. Return to Sports After Bone Marrow-Derived Cell Transplantation for Osteochondral Lesions of the Talus. Cartilage. 2017 Jan;8(1):80-87. doi: 10.1177/1947603516642574. Epub 2016 Apr 12.
- Luciani D, Cadossi M, Tesei F, Chiarello E, Giannini S. Viscosupplementation for grade II osteoarthritis of the ankle: a prospective study at 18 months' follow-up. Chir Organi Mov. 2008 Dec;92(3):155-60. doi: 10.1007/s12306-008-0066-z. Epub 2008 Dec 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .