ELEVATE、急性肝性ポルフィリン症 (AHP) 患者登録 (ELEVATE)
2026年9月4日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
ELEVATE、急性肝性ポルフィリン症（AHP）患者のグローバルな長期的前向き登録
この世界的な患者登録は、AHP 患者の自然経過と実際の臨床管理を特徴付け、ジボシランやその他の承認された AHP 療法の実際の安全性と有効性をさらに特徴付けるために実施されています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Clinical Trial Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、90074
- 募集
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 完了
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 完了
- Clinical Trial Site
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Clinical Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Clinical Trial Site
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Clinical Trial Site
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London、イギリス
- 募集
- Clinical Trial Site
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Milan、イタリア
- 募集
- Clinical Trial Site
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Modena、イタリア
- 募集
- Clinical Trial Site
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Zurich、スイス
- 募集
- Clinical Trial Site
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clinical Trial Site
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Clinical Trial Site
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Chemnitz、ドイツ
- 募集
- Clinical Trial Site
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- Clinical Trial Site
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
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Paris、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Clinical Trial Site
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Clinical Trial Site
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Taichung、台湾
- 募集
- Clinical Trial Site
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Taipei、台湾
- 募集
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝臓および/または腎臓障害のある患者、青年、高齢患者、および妊娠中または授乳中の女性を含む、すべてのタイプのAHPの患者。
説明
包含基準:
- -医師の判断による、AHPの診断の文書化
除外基準:
- -現在、治験薬の臨床試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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AHP患者
AHP と診断された患者は、研究の対象となり、通常の臨床診療に従って管理および治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHP患者における選択された関心のある事象の発生率
時間枠：最長6年
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選択された対象イベントは、肝臓イベント (肝新生物を含む)、腎臓イベント、血栓塞栓イベント、膵炎として定義されます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポルフィリン症発作の年率
時間枠：最長6年
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ポルフィリン症の発作は、以下の基準をすべて満たすものとして定義されます: 腹部、背中、胸部、四肢および/または手足の神経内臓痛の急性エピソードであり、他に医学的に決定された原因がなく、静脈内 (IV) ブドウ糖またはヘミンによる治療が必要です。参加者の通常の毎日のポルフィリン症管理を超える用量または頻度での炭水化物、または鎮痛薬、または制吐薬などの他の薬。
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最長6年
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12項目簡易健康調査 第2版（SF-12 V2）（標準版）
時間枠：最長6年
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S-12 V2 は、世界的な生活の質と全体的な健康状態を把握する 12 の質問からなる尺度であり、次の 8 つの領域を評価します: 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、情緒的役割、および精神的健康。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-AS1-006
- EUPAS43201 (レジストリ識別子：EU PAS REGISTER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。