Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELEVATE, регистр пациентов с острой печеночной порфирией (ОПП) (ELEVATE)

4 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

ELEVATE, глобальный обсервационный продольно-проспективный регистр пациентов с острой печеночной порфирией (ОПП)

Этот глобальный реестр пациентов ведется для характеристики естественного течения и клинического ведения пациентов с АГП в реальных условиях, а также для дальнейшего описания реальной безопасности и эффективности гивосирана и других одобренных методов лечения АГП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
  • Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Номер телефона: 1-877-256-9526
  • Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 90074
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Завершенный
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Завершенный
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со всеми видами АГП, в том числе пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью, подростки, пациенты пожилого возраста, а также беременные или кормящие женщины.

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз АГП, установленный врачом.

Критерий исключения:

  • В настоящее время включен в клиническое исследование для любого исследуемого агента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с АГП
Пациенты с диагнозом AHP будут иметь право на участие в исследовании, и их ведение и лечение будут проходить в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отдельных событий, представляющих интерес, у пациентов с АГП
Временное ограничение: До 6 лет
Отдельные события, представляющие интерес, определяются как нарушения со стороны печени (включая неоплазию печени), нарушения со стороны почек, тромбоэмболические явления и панкреатит.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота приступов порфирии
Временное ограничение: До 6 лет
Приступы порфирии определяются как отвечающие всем следующим критериям: острый эпизод нейровисцеральной боли в животе, спине, груди, конечностях и/или конечностях, отсутствие других медицинских причин, требующих лечения внутривенным (в/в) введением декстрозы или гемина, углеводы, или анальгетики, или другие лекарства, такие как противорвотные средства, в дозе или с частотой, превышающей обычное ежедневное лечение порфирии участником.
До 6 лет
Краткая форма обследования здоровья из 12 пунктов, версия 2 (SF-12, версия 2) (стандартная версия)
Временное ограничение: До 6 лет
S-12 V2 — это тест из 12 вопросов, отражающий глобальное качество жизни и общее состояние здоровья и оценивающий следующие 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-AS1-006
  • EUPAS43201 (Идентификатор реестра: EU PAS REGISTER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться