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ELEVATE, ein Register von Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie (AHP) (ELEVATE)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

ELEVATE, ein globales prospektives Längsschnitt-Beobachtungsregister von Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie (AHP)

Dieses globale Patientenregister wird durchgeführt, um den natürlichen Verlauf und das klinische Management von Patienten mit AHP zu charakterisieren und die Sicherheit und Wirksamkeit von Givosiran und anderen zugelassenen AHP-Therapien in der Praxis weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 90074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit allen Arten von AHP, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, Jugendliche, ältere Patienten und schwangere oder stillende Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von AHP, gemäß ärztlicher Feststellung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine klinische Studie für einen beliebigen Prüfwirkstoff eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit AHP
Patienten mit AHP-Diagnose kommen für die Studie infrage und werden entsprechend der klinischen Routinepraxis behandelt und behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit ausgewählter Ereignisse von Interesse bei AHP-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Ausgewählte Ereignisse von Interesse sind definiert als hepatische Ereignisse, renale Ereignisse und Pankreatitis.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate der Porphyrie-Attacken
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Porphyrie-Attacken sind so definiert, dass sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: eine akute Episode von neuroviszeralen Schmerzen in Bauch, Rücken, Brust, Extremitäten und/oder Gliedmaßen, keine andere medizinisch festgestellte Ursache und erfordert eine Behandlung mit intravenöser (IV) Dextrose oder Hämin, Kohlenhydrate oder Analgetika oder andere Medikamente wie Antiemetika in einer Dosis oder Häufigkeit, die über das übliche tägliche Porphyrie-Management des Teilnehmers hinausgeht.
Bis zu 6 Jahre
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12 V2) (Standardversion)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
S-12 V2 ist ein 12-Fragen-Maßstab, der die globale Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand erfasst und die folgenden 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-AS1-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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