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OLP zur Behandlung von Schmerzen bei TJA: Eine Machbarkeitsstudie

8. Mai 2025 aktualisiert von: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Open-Label-Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei der Totalgelenksendoprothetik: Eine Machbarkeitsstudie

Anhaltender Opioidmissbrauch stellt angesichts der abnehmenden Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach häufigen elektiven chirurgischen Eingriffen wie der Totalgelenksarthroplastik (TJA) ein häufiges, aber zu wenig beachtetes Problem dar. Jedes Jahr wechseln etwa 33–70 % der Patienten, die in den USA nach chirurgischen Eingriffen suchen, nach einer elektiven Operation (z. B. TJA), die hauptsächlich zur postoperativen Schmerzbehandlung verschrieben wird, zu einem dauerhaften Opioidkonsum. Darüber hinaus benötigen diese Patienten wahrscheinlich höhere Dosen und eine längere Dauer nach der Operation aufgrund von maladaptiven neurologischen Veränderungen, die in Schlüsselbereichen des Gehirns auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es möglich ist, OLP (Open-Label-Placebo) zur postoperativen Schmerzbehandlung in der Post-TJA-Einstellung zu verwenden. Darüber hinaus werden die Prüfärzte auch Pilotdaten sammeln, um wichtige Ergebnismessungen (vom Patienten gemeldete körperliche Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hüfte und des Knies, Schmerzwerte und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden bewertet) zwischen dem Placebo und der Behandlung wie zu vergleichen - Übliche (TAU) Gruppe über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 24 Erwachsene einschreiben, die sich einer primären totalen Gelenkarthroplastik unterzogen haben und nach 2 Wochen zusätzliche Schmerzmittel anfordern. Sobald die Teilnehmer informiert, eingewilligt und aufgenommen wurden, werden sie bewertet und randomisiert entweder einem Open-Label-Placebo (OLP) oder einer Behandlung wie gewohnt (TUA) zugeteilt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, warum das OLP die Symptome postoperativer Schmerzen lindern kann und welche Vorteile das OLP gegenüber einem Opioid hat. Patienten, die für OLP randomisiert wurden, erhalten bei ihrem 2-wöchigen Nachsorgetermin (Baseline) Placebo-Pillen, wenn zusätzliche Schmerzmittel angefordert werden. Die Patienten werden angewiesen, die Placebo-Pille auf die gleiche Weise wie ihre vorherige Medikation zu verwenden. Bei Interesse wird der Teilnehmer in der Klinik eingewilligt und eine Einverständniserklärung persönlich unterschrieben. Schmerzkontrolle, Gelenkfunktion und Bewertung der Lebensqualität werden bei Nachuntersuchungen in der Klinik nach 2, 6 und 12 Wochen durchgeführt. Nach der Randomisierung erhält die Placebo-Gruppe eine schriftliche Orientierung, die eine typische Interaktion zwischen Patient und Anbieter bei der Verschreibung eines Schmerzmittels nachahmt, einschließlich der Begründung für die Wirksamkeit und der Bedeutung der Einnahme der Placebo-Pillen wie verschrieben.

Die Open-Label-Placebo-Adhärenz wird anhand der Pillenzahl bewertet. Die Prüfärzte werden alle Teilnehmer bitten, ihre derzeitigen Behandlungsschemata im Laufe der Studie beizubehalten. Nach 12 Wochen absolvieren alle Teilnehmer eine Abschlussprüfung. Die Teilnehmer der OLP-Gruppe werden klinisch überwacht, um bei Bedarf eine zusätzliche Schmerzkontrolle zu ermöglichen.

Die Studienergebnisse werden anhand des SF-36-Lebensqualitäts-Scores, der visuellen Analogskala, des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis sowie des Outcome-Scores für Kniebehinderung und Osteoarthritis gemessen. Die Ermittler sammeln auch Informationen über potenzielle Moderatoren, darunter demografische Daten (z. B. Alter, Jahre seit der Diagnose, Behandlungen, Geschlecht), Verwendung krankheitsmodifizierender Therapien (oral versus Infusion), Arten von Medikamenten, Gesamtzahl der Medikamente, Vorgeschichte von Opioidmissbrauch, Vorgeschichte des Opioidkonsums, Vorliegen einer diagnostizierten kognitiven oder psychiatrischen Störung, Stimmungsstörung.

ANCOVA wird verwendet, um den Behandlungseffekt zu messen, wobei die Baseline-Messung als Kovariate verwendet wird. Effektgrößen und Schätzungen der Korrelation zwischen Prä-Post-Maßnahmen werden geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die berechtigt sind, sich dem chirurgischen TJA-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht zur Durchführung des TJA-Operationsverfahrens in Frage kommen, d. h. (Teilnehmer, die krankhaft fettleibig sind oder Begleiterkrankungen haben, die sie für die Operation ungeeignet machen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerzmittel wie standardmäßig verschrieben
Die Patienten erhalten Schmerzmittel wie standardmäßig verschrieben. Nachfüllungen bei der 2-wöchigen Nachsorge werden gemäß dem Standardbehandlungsprotokoll bereitgestellt.
Arzneimittel: Patientenmedikation wie standardmäßig verordnet
Schmerzmittel werden pro Standardbehandlung für die Erstverschreibung verschrieben. Auf Anfrage für zusätzliche Schmerzmittel werden Schmerzmittel gemäß dem Standardprotokoll verschrieben. Umfragen zur Schmerzbewertung werden nach 2, 6 und 12 Wochen durchgeführt.
Experimental: Öffnen Sie Label Placebo
Erste postoperative Schmerzmittel werden verschrieben. Bei der 2-wöchigen Nachbeobachtung wird die Nachfüllanfrage mit einem Open-Label-Placebo ausgefüllt.
Arzneimittel: Öffnen Sie Label Placebo
Schmerzmittel werden pro Standardbehandlung für die Erstverschreibung verschrieben. Die Anfrage nach Schmerzmitteln bei der Nachsorge wird mit Open-Label-Placebo ausgefüllt. Umfragen zur Schmerzbewertung werden nach 2, 6 und 12 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
VAS ist eine vom Patienten gemessene Skala zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
VAS ist eine vom Patienten gemessene Skala zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen (Grundlinie)
VAS ist eine vom Patienten gemessene Skala zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
2 Wochen (Grundlinie)
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Lebensqualität, gemessen durch Short Form Health Survey SF-36
Zeitfenster: Woche 2 (Grundlinie)
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Woche 2 (Grundlinie)
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Lebensqualität, gemessen durch Short Form Health Survey SF-36
Zeitfenster: Woche 6
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Woche 6
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Lebensqualität, gemessen durch Short Form Health Survey SF-36
Zeitfenster: Woche 12
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen am Kniebehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Basis 2 Wochen
Knee Disability and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Kniefunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
Basis 2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen am Kniebehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Knee Disability and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Kniefunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen am Kniebehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Knee Disability and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Kniefunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Hüftinsuffizienz- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (HOOS).
Zeitfenster: Basis 2 Wochen
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Hüftfunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
Basis 2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Hüftinsuffizienz- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (HOOS).
Zeitfenster: 6 Wochen
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Hüftfunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit akzeptabler Gelenkfunktion, gemessen anhand des Hüftinsuffizienz- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (HOOS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein vom Patienten gemessener Score, der die Hüftfunktion bewertet und einen Score von 100 erstellt, wobei 100 die volle Funktionalität anzeigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006920
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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