OLP for å håndtere smerte i TJA: En mulighetsstudie
Open Label Placebo for å håndtere smerte i total ledd artroplastikk: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 24 voksne som har gjennomgått primær total leddprotese og ber om ytterligere smertestillende medisiner etter 2 uker. Når deltakerne er informert, samtykket og registrert, vil de bli vurdert, randomisert til enten åpen placebo (OLP) eller behandling som vanlig (TUA). Deltakerne vil bli informert om hvorfor OLP kan håndtere symptomene på postoperativ smerte og fordelene med OLP vs en opioid. Pasienter randomisert til OLP vil få placebo-piller ved 2 ukers oppfølgingsavtale (baseline) hvis ytterligere smertestillende medisiner er forespurt. Pasienter vil bli bedt om å bruke placebo-piller på samme måte som deres tidligere medisinering. Hvis du er interessert, vil deltakeren bli samtykket i klinikken og et samtykke signert personlig. Smertekontroll, leddfunksjon og vurdering av livskvalitet vil bli utført ved 2, 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk i klinikken. Etter randomisering vil placebogruppen motta en skriptorientert orientering som etterligner en typisk pasient-leverandør-interaksjon ved forskrivning av smertestillende medisiner, inkludert begrunnelsen for effektivitet og viktigheten av å ta placebo-pillene som foreskrevet.
Åpen placebooverholdelse vil bli vurdert ved bruk av antall pille. Undersøkerne vil be alle deltakerne om å opprettholde sine nåværende behandlingsregimer i løpet av studien. Etter 12 uker skal alle deltakere gjennomføre sluttvurderinger. Deltakere i OLP-gruppen vil bli overvåket på klinikken for å tillate ytterligere smertekontroll om nødvendig.
Studieresultater vil bli målt ved å bruke SF-36 livskvalitetsscore, Visual Analog Scale, Hofte funksjonshemming og slitasjegikt resultatscore, og kne funksjonshemming og slitasjegikt resultat. Etterforskerne vil også samle inn informasjon om potensielle moderatorer som vil inkludere demografiske data (f.eks. alder, år siden diagnose, behandlinger, kjønn), bruk av sykdomsmodifiserende terapier (oral versus infusjon), typer medisiner, totalt antall medisiner, historie med opioidmisbruk, historie med opioidbruk, tilstedeværelse av en diagnostisert kognitiv eller psykiatrisk lidelse, humørsykdom.
ANCOVA vil bli brukt til å måle behandlingseffekt med baseline-måling brukt som en kovariat. Effektstørrelser og estimater av korrelasjon mellom pre-post tiltak vil bli estimert.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere kvalifisert til å gjennomgå TJA kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er kvalifisert til å gjennomgå den kirurgiske TJA-prosedyren, dvs. (deltakere som er sykelig overvektige eller med komorbiditeter som gjør dem ikke kvalifisert for operasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertemedisin som standard foreskrevet
Pasienter vil få smertestillende medisiner som standard foreskrevet.
Påfyll etter 2 ukers oppfølging vil bli gitt i henhold til standard behandlingsprotokoll.
|
Smertestillende medisiner vil bli foreskrevet per standard behandling for førstegangsresept.
Ved forespørsel om ytterligere smertestillende medikamenter vil smertestillende medikamenter bli foreskrevet i henhold til standardprotokollen.
Smertevurderingsundersøkelser vil bli brukt ved 2, 6 og 12 ukers oppfølginger.
|
|
Eksperimentell: Open Label Placebo
Innledende post-op smertestillende medisiner vil bli foreskrevet.
Etter 2 ukers oppfølging vil påfyllingsforespørselen bli fylt med en åpen placebo.
|
Smertestillende medisiner vil bli foreskrevet per standard behandling for førstegangsresept.
Forespørsel om smertestillende medisin ved oppfølging vil bli fylt med åpen placebo.
Smertevurderingsundersøkelser vil bli brukt ved 2, 6 og 12 ukers oppfølginger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel smertekontroll målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
VAS er en pasientmålt skala for å vurdere smerte, på en skala fra 1-10 med 10 som den verste smerten.
|
6 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel smertekontroll målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
VAS er en pasientmålt skala for å vurdere smerte, på en skala fra 1-10 med 10 som den verste smerten.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel smertekontroll målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker (grunnlinje)
|
VAS er en pasientmålt skala for å evaluere smerte, på en skala fra 1-10 med 10 som den verste smerten.
|
2 uker (grunnlinje)
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje)
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Uke 2 (grunnlinje)
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Uke 6
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Uke 12
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved funksjonshemming i kne og resultatskår for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Utgangspunkt 2 uker
|
Utfallsscore for kne og slitasjegikt (KOOS) er en pasientmålt skåre som evaluerer knefunksjonen og skaper en skår på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
|
Utgangspunkt 2 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved funksjonshemming i kne og resultatskår for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 uker
|
Utfallsscore for kne og slitasjegikt (KOOS) er en pasientmålt skåre som evaluerer knefunksjonen og skaper en skår på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
|
6 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved funksjonshemming i kne og resultatskår for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 uker
|
Utfallsscore for kne og slitasjegikt (KOOS) er en pasientmålt skåre som evaluerer knefunksjonen og skaper en skår på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS).
Tidsramme: Utgangspunkt 2 uker
|
Hofte funksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore (HOOS) er en pasientmålt poengsum som evaluerer hoftefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
|
Utgangspunkt 2 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS).
Tidsramme: 6 uker
|
Hofte funksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore (HOOS) er en pasientmålt poengsum som evaluerer hoftefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
|
6 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel leddfunksjonalitet målt ved hoftefunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS).
Tidsramme: 12 uker
|
Hofte funksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore (HOOS) er en pasientmålt poengsum som evaluerer hoftefunksjonen og skaper en poengsum på 100 100 som indikerer full funksjonalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006920
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .