OLP para controlar a dor em TJA: um estudo de viabilidade
Placebo aberto para controlar a dor na artroplastia total da articulação: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever 24 adultos que foram submetidos a artroplastia total primária da articulação e estão solicitando medicação adicional para dor em 2 semanas. Uma vez informados, consentidos e inscritos, os participantes serão avaliados, randomizados para placebo aberto (OLP) ou tratamento usual (TUA). Os participantes serão informados sobre por que o LPO pode controlar os sintomas da dor pós-operatória e os benefícios do LPO em comparação com um opioide. Os pacientes randomizados para LPO receberão pílulas de placebo em sua consulta de acompanhamento de 2 semanas (linha de base) se medicação adicional para dor for solicitada. Os pacientes serão instruídos a utilizar a pílula placebo da mesma maneira que a medicação anterior. Se estiver interessado, o participante será consentido na clínica e um consentimento assinado pessoalmente. As pontuações de controle da dor, função articular e avaliação da qualidade de vida serão realizadas nas visitas de acompanhamento de 2, 6 e 12 semanas na clínica. Após a randomização, o grupo placebo receberá uma orientação roteirizada que imita uma interação típica paciente-profissional ao prescrever um analgésico, incluindo a justificativa para a eficácia e a importância de tomar as pílulas placebo conforme prescrito.
A adesão aberta ao placebo será avaliada por meio da contagem de comprimidos. Os investigadores pedirão a todos os participantes que mantenham seus regimes de tratamento atuais ao longo do estudo. Após 12 semanas, todos os participantes completarão as avaliações finais. Os participantes do grupo LPO serão monitorados na clínica para permitir o controle adicional da dor, se necessário.
Os resultados do estudo serão medidos usando o escore de qualidade de vida SF-36, Escala Visual Analógica, Incapacidade do quadril e Pontuação do resultado da osteoartrite e Incapacidade do joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite. Os investigadores também coletarão informações sobre possíveis moderadores que incluiriam dados demográficos (por exemplo, idade, anos desde o diagnóstico, tratamentos, sexo), uso de terapias modificadoras da doença (oral versus infusão), tipos de medicamentos, número total de medicamentos, histórico de abuso de opioides, história de uso de opioides, presença de um distúrbio cognitivo ou psiquiátrico diagnosticado, transtorno de humor.
A ANCOVA será usada para medir o efeito do tratamento com a medição da linha de base usada como uma covariável. Tamanhos de efeito e estimativas de correlação entre medidas pré-pós serão estimados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes elegíveis para se submeter ao procedimento cirúrgico TJA
Critério de exclusão:
- Participantes que não são elegíveis para se submeter ao procedimento cirúrgico TJA, ou seja, (participantes com obesidade mórbida ou com comorbidades que os tornam inelegíveis para a cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicação para dor conforme prescrito de forma padrão
Os pacientes receberão medicação para dor conforme prescrito de forma padrão.
As recargas no acompanhamento de 2 semanas serão fornecidas de acordo com o protocolo de tratamento padrão.
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A medicação para a dor será prescrita de acordo com o tratamento padrão para a prescrição inicial.
A pedido de medicação para dor adicional, a medicação para dor será prescrita de acordo com o protocolo padrão.
Pesquisas de avaliação da dor serão usadas em acompanhamentos de 2, 6 e 12 semanas.
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Experimental: Placebo de rótulo aberto
A medicação inicial para dor pós-operatória será prescrita.
No acompanhamento de 2 semanas, a solicitação de reabastecimento será preenchida com um placebo aberto.
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A medicação para a dor será prescrita de acordo com o tratamento padrão para a prescrição inicial.
A solicitação de medicação para dor no acompanhamento será preenchida com placebo aberto.
Pesquisas de avaliação da dor serão usadas em acompanhamentos de 2, 6 e 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 6 semanas
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A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
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6 semanas
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Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
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A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 2 semanas (linha de base)
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A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
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2 semanas (linha de base)
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Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: Semana 2 (linha de base)
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Semana 2 (linha de base)
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Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: Semana 6
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Semana 6
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Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: Semana 12
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Semana 12
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Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, medida pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base 2 semanas
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A pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho (KOOS) é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
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Linha de base 2 semanas
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Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, medida pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 semanas
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A pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho (KOOS) é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
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6 semanas
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Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, medida pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do joelho (KOOS) é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pelo escore de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS).
Prazo: Linha de base 2 semanas
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A pontuação do resultado da incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando a funcionalidade total.
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Linha de base 2 semanas
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Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pelo escore de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS).
Prazo: 6 semanas
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A pontuação do resultado da incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando a funcionalidade total.
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6 semanas
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Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pelo escore de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS).
Prazo: 12 semanas
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A pontuação do resultado da incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando a funcionalidade total.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006920
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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