Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OLP til at håndtere smerte i TJA: En gennemførlighedsundersøgelse

22. december 2023 opdateret af: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Open Label Placebo til at håndtere smerter ved total ledarthroplastik: En gennemførlighedsundersøgelse

Vedvarende opioidmisbrug udgør et almindeligt, men underkendt problem i betragtning af de faldende sygeligheds- og dødelighedsrater efter almindelige elektive kirurgiske procedurer, såsom total ledarthroplastik (TJA). Hvert år går omkring 33-70% af patienter, der søger kirurgiske indgreb i USA, over til vedvarende opioidbrug efter elektiv kirurgi (såsom TJA), primært ordineret til postoperativ smertebehandling. Yderligere er disse patienter mere tilbøjelige til at kræve større doser og i længere varighed efter operationen på grund af maladaptive neurologiske ændringer, der forekommer i nøgleområder i hjernen. Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at bruge OLP (open label placebo) til postoperativ smertebehandling i post-TJA-indstillingen. Derudover vil efterforskerne også indsamle pilotdata for at sammenligne nøgleresultatmål (patientrapporteret fysisk funktion relateret til slidgigt i hofte og knæ, smertescore og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet) mellem placebo og Treatment-As -Sædvanlig (TAU) gruppe over en 90-dages postoperativ periode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 24 voksne, der har gennemgået primær total ledarthroplasty og anmoder om yderligere smertestillende medicin efter 2 uger. Når de er informeret, givet samtykke og tilmeldt, vil deltagerne blive vurderet, randomiseret til enten open-label placebo (OLP) eller behandling som sædvanlig (TUA). Deltagerne vil blive informeret om, hvorfor OLP kan håndtere symptomerne på postoperativ smerte og fordelene ved OLP vs. en opioid. Patienter, der er randomiseret til OLP, vil få placebo-piller ved deres 2 ugers opfølgningsaftale (baseline), hvis der anmodes om yderligere smertestillende medicin. Patienterne vil blive instrueret i at bruge placebo-piller på samme måde som deres tidligere medicin. Hvis det er interesseret, vil deltageren få samtykke i klinikken og et samtykke underskrevet personligt. Smertekontrol, ledfunktion og vurdering af livskvalitet vil blive udført ved 2, 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg i klinikken. Efter randomisering vil placebogruppen modtage en scriptet orientering, der efterligner en typisk patient-leverandør interaktion, når de ordinerer en smertestillende medicin, herunder begrundelsen for effektivitet og vigtigheden af ​​at tage placebo-pillerne som foreskrevet.

Open-label placebo-adhærens vil blive vurderet ved hjælp af pilleantal. Efterforskerne vil bede alle deltagere om at opretholde deres nuværende behandlingsregimer i løbet af undersøgelsen. Efter 12 uger vil alle deltagere gennemføre afsluttende vurderinger. Deltagerne i OLP-gruppen vil blive overvåget i klinikken for at give mulighed for yderligere smertekontrol, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsesresultater vil blive målt ved hjælp af SF-36 livskvalitetsscore, Visual Analog Scale, Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score, og Knæ handicap og Slidgigt Outcome Score. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger om potentielle moderatorer, der vil omfatte demografiske data (f.eks. alder, år siden diagnosticering, behandlinger, køn), brug af sygdomsmodificerende behandlinger (oral versus infusion), typer af medicin, samlet antal medicin, historie med opioidmisbrug, historie med opioidbrug, tilstedeværelse af en diagnosticeret kognitiv eller psykiatrisk lidelse, humørsygdom.

ANCOVA vil blive brugt til at måle behandlingseffekt med baseline-måling brugt som en kovariat. Effektstørrelser og skøn over korrelation mellem præ-post-foranstaltninger vil blive estimeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er berettiget til at gennemgå TJA kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er berettiget til at gennemgå den TJA-kirurgiske procedure, dvs. (deltagere, der er sygeligt overvægtige eller med komorbiditeter, der gør dem ude af stand til at deltage i operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smertestillende medicin som standard foreskrevet
Patienterne vil modtage smertestillende medicin som standard ordineret. Genopfyldninger ved 2 ugers opfølgning vil blive leveret i henhold til standardbehandlingsprotokollen.
Medicin: Patientmedicin som standard ordineret
Smertestillende medicin vil blive ordineret pr. standardbehandling til første ordination. Ved anmodning om yderligere smertestillende medicin vil smertestillende medicin blive ordineret i henhold til standardprotokollen. Smertevurderingsundersøgelser vil blive brugt ved 2, 6 og 12 ugers opfølgninger.
Eksperimentel: Open Label Placebo
Indledende post-op smertestillende medicin vil blive ordineret. Efter 2 ugers opfølgning vil anmodningen om genopfyldning blive udfyldt med en åben placebo.
Medicin: Open Label Placebo
Smertestillende medicin vil blive ordineret pr. standardbehandling til første ordination. Anmodning om smertestillende medicin ved opfølgning vil blive udfyldt med åben placebo. Smertevurderingsundersøgelser vil blive brugt ved 2, 6 og 12 ugers opfølgninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med acceptabel smertekontrol målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
VAS er en patientmålt skala til at vurdere smerte, på en skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte.
6 uger
Procentdel af patienter med acceptabel smertekontrol målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
VAS er en patientmålt skala til at vurdere smerte, på en skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte.
12 uger
Procentdel af patienter med acceptabel smertekontrol målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger (basislinje)
VAS er en patientmålt skala til at vurdere smerte, på en skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte.
2 uger (basislinje)
Procentdel af patienter med acceptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Uge 2 (basislinje)
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Uge 2 (basislinje)
Procentdel af patienter med acceptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Uge 6
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Uge 6
Procentdel af patienter med acceptabel livskvalitet målt ved Short Form Health Survey SF-36
Tidsramme: Uge 12
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Uge 12
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline 2 uger
Knæ handicap og slidgigt resultat score (KOOS) er en patientmålt score, der evaluerer knæfunktion og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
Baseline 2 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 uger
Knæ handicap og slidgigt resultat score (KOOS) er en patientmålt score, der evaluerer knæfunktion og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
6 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: 12 uger
Knæ handicap og slidgigt resultat score (KOOS) er en patientmålt score, der evaluerer knæfunktion og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
12 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS).
Tidsramme: Baseline 2 uger
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) er en patientmålt score, der evaluerer hoftefunktionen og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
Baseline 2 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS).
Tidsramme: 6 uger
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) er en patientmålt score, der evaluerer hoftefunktionen og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
6 uger
Procentdel af patienter med acceptabel ledfunktionalitet målt ved hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS).
Tidsramme: 12 uger
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) er en patientmålt score, der evaluerer hoftefunktionen og skaber en score ud af 100.100, hvilket indikerer fuld funktionalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Patientmedicin som standard ordineret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner